Cerebral kortikala influenser på autonom funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på autonom funktion hos människor utan funktionella gastrointestinala störningar och hos personer med Irritable Bowel Syndrome (IBS) eller Funktionell Dyspepsi (FD).
Syfte 1: Avgöra om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av specifika kortikala områden förändrar fysiologiska mått på gastrointestinal och hjärtfunktion.
Utredarna kommer att använda rTMS för att tillfälligt inducera förändringar i neural excitabilitet inom specifika kortikala regioner som identifierats som kopplade till autonom reglering. Baserat på preliminära neuroanatomiska data, ligger ett av de ledande kandidatområdena för kortikala associerade med sympatisk reglering inom bålrepresentationen av den primära motoriska cortexen. Sålunda planerar utredarna först att rikta in sig på denna region av den primära motoriska cortexen med rTMS och bedöma effekten av olika parametrar för rTMS på gastrointestinala och hjärtfunktioner hos friska människor. Utredarna kommer sedan att utföra ytterligare experiment med rTMS riktat till andra specifika kortikala platser, såsom det dorsala premotoriska området och rostral cingulate cortex som också har kopplats till autonom kontroll. Var och en av dessa identifierade kortikala regioner kan ge unika bidrag till autonom reaktivitet.
Syfte 2: Avgöra om patienter med funktionella gastrointestinala störningar uppvisar förändrad fysiologisk reaktivitet mot riktad rTMS.
Utredarna kommer att använda de optimala parametrarna för rTMS och regioner av intresse som bestäms i mål 1 för att bedöma den gastrointestinala och hjärtreaktiviteten hos deltagare med funktionell dyspepsi (FD) och/eller irritabel tarm (IBS). Dessa fysiologiska svar kommer att korreleras med bedömningar av sjukdomens svårighetsgrad, humör och livskvalitet.
--Denna studiebeskrivning har reviderats sedan den ursprungligen publicerades. Eftersom alla studieprocedurer utförs i alla försökspersoner, oavsett om de är en frisk försöksperson eller en med FD och/eller IBS, snarare än en trearmad studie, bör denna studie anses ha en enarmsstudiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 21 och 60 år
- Deltagare utan gastrointestinala symtom (friska försökspersoner)
- Deltagare med gastrointestinala symtom som är förenliga med funktionell dyspepsi (FD) och eller irritabel tarm (IBS)
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtinfarkt, extra syrebehov eller diabetes
- historia av kroniska gastrointestinala symtom (endast för friska försökspersoner)
- historia av magkirurgi
- psykos eller förändrad kognitiv status
- historia av huvudskada, metall i skallen, stroke eller en historia av anfall
- implanterbara enheter, såsom en pacemaker eller nervstimulator
- nuvarande användning av följande mediciner eller användning av substanser som är kända för att sänka anfallströskeln: amitriptylin (Elavil), nortriptylin (Pamelor), imipramin (Tofranil), doxepin (Sinequan), klozapin (Clozaril), klorpromazin (Thorazin), amfetamin eller metamfetamin, ecstasy, ketamin, ängladamm/fencyklidin (PCP), kokain eller 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag
- graviditet
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepersoner
Vid baslinjesessionen kommer mått på autonom aktivitet (elektrogastrogram - ägg, elektrokardiogram - EKG, hjärtimpedans - CI) att övervakas från cirka 15 minuter före upp till 1 timme efter konsumtion av en testmåltid, vatten eller en näringsdryck. Dessutom kommer motorutrustade potentialer (MEPS) framkallade med enstaka magnetisk stimulering av en enda puls att bedömas före och efter måltiden eller drycken. I efterföljande sessioner appliceras repetitiva transkraniella magnetiska stimulering (RTM) före måltiden eller drycken. Baserat på svar på symptomundersökningar (IBS-SSS och PAGI-SYM) kommer studiepersoner att karakteriseras som friska eller som att ha funktionell dyspepsi och/eller IBS. |
I efterföljande sessioner kommer samma mått på autonom aktivitet och ledamöter av Europaparlamentet att övervakas, men olika mönster av repetitiv TMS (rTMS) kommer att appliceras på motorisk cortex eller andra områden innan testmåltiden, vattnet eller näringsdrycken konsumeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroastrogram (EGG)
Tidsram: EGG kommer att övervakas i 15 minuter före och upp till 1 timme efter konsumtion av näringsdrycken eller testmåltiden
|
EGG kommer att analyseras i frekvensdomänen med hjälp av snabb Fourier Transformation (FFT).
Effektspektrat kommer att delas in i frekvensband (normal magaktivitet (~3 cykler per minut), långsammare än normalt (bradygastri) och snabbare än normalt (takygastri)).
rTMS-inducerade förändringar i effektfördelningen över dessa frekvensband efter konsumtion av vatten eller en näringsdryck eller en testmåltid kommer att jämföras med vatten eller näringsdryck eller testmåltid utan rTMS.
|
EGG kommer att övervakas i 15 minuter före och upp till 1 timme efter konsumtion av näringsdrycken eller testmåltiden
|
|
Volymtröskel till mättnad
Tidsram: volymer kommer att bestämmas omedelbart efter 5 minuters dricksperiod och jämföras över studietillfällen
|
rTMS-inducerad förskjutning i volymen vatten eller näringsdryck som en patient kan konsumera inom en period på 5 minuter innan den blir mättnad
|
volymer kommer att bestämmas omedelbart efter 5 minuters dricksperiod och jämföras över studietillfällen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: före och upp till 1 timme efter rTMS
|
rTMS-inducerad förändring i hjärtfrekvensvariabilitet framkallad av Valsalva-manöver eller diafragmatisk andning
|
före och upp till 1 timme efter rTMS
|
|
Parlamentsledamot
Tidsram: före och upp till 1 timme efter RTMS
|
RTMS-inducerad förändring i amplituden av motoriska framkallade potentialer (MEP) framkallade av enstaka puls TMS
|
före och upp till 1 timme efter RTMS
|
|
Hjärtimpedans
Tidsram: före och upp till 1 timme efter RTMS
|
RTMS-inducerad förändring i hjärtimpedansvariabilitet
|
före och upp till 1 timme efter RTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R21NS123502-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .