- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869372
Influences corticales cérébrales sur la fonction autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'impact de la stimulation cérébrale non invasive sur la fonction autonome chez des sujets humains sans troubles gastro-intestinaux fonctionnels et chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) ou de la dyspepsie fonctionnelle (FD).
Objectif 1 : Déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de zones corticales spécifiques modifie les mesures physiologiques de la fonction gastro-intestinale et cardiaque.
Les chercheurs utiliseront la rTMS pour induire de manière transitoire des modifications de l'excitabilité neuronale dans des régions corticales spécifiques identifiées comme étant liées à la régulation autonome. Sur la base de données neuroanatomiques préliminaires, l'une des principales zones corticales candidates associées à la régulation sympathique se situe dans la représentation du tronc du cortex moteur primaire. Ainsi, les chercheurs prévoient d'abord de cibler cette région du cortex moteur primaire avec la SMTr et d'évaluer l'effet de divers paramètres de la SMTr sur la fonction gastro-intestinale et cardiaque chez des sujets humains sains. Les chercheurs effectueront ensuite des expériences supplémentaires en utilisant la SMTr ciblée sur d'autres sites corticaux spécifiques, tels que la zone prémotrice dorsale et le cortex cingulaire rostral qui ont également été liés au contrôle autonome. Chacune de ces régions corticales identifiées peut apporter des contributions uniques à la réactivité autonome.
Objectif 2 : Déterminer si les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels présentent une réactivité physiologique altérée à la SMTr ciblée.
Les chercheurs utiliseront les paramètres optimaux de SMTr et les régions d'intérêt déterminées dans l'objectif 1 pour évaluer la réactivité gastro-intestinale et cardiaque chez les participants atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD) et/ou de syndrome du côlon irritable (IBS). Ces réponses physiologiques seront corrélées avec les évaluations de la gravité de la maladie, de l'humeur et de la qualité de vie.
--Cette description d'étude a été révisée depuis son affichage initial. Étant donné que toutes les procédures d'étude sont réalisées chez tous les sujets, qu'il s'agisse d'un sujet en bonne santé ou d'un sujet atteint de FD et/ou d'IBS, plutôt qu'un essai à trois bras, cet essai doit être considéré comme ayant une conception d'étude à un seul bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 21 et 60 ans
- Participants sans symptômes gastro-intestinaux (sujets sains)
- Participants présentant des symptômes gastro-intestinaux compatibles avec la dyspepsie fonctionnelle (FD) et/ou le syndrome du côlon irritable (IBS)
Critère d'exclusion:
- antécédents d'infarctus du myocarde, besoin d'oxygène supplémentaire ou diabète
- antécédents de symptômes gastro-intestinaux chroniques (uniquement pour les sujets sains)
- antécédent de chirurgie gastrique
- psychose ou état cognitif altéré
- antécédents de blessure à la tête, de métal dans le crâne, d'accident vasculaire cérébral ou d'antécédents de convulsions
- dispositifs implantables, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur nerveux
- utilisation actuelle des médicaments suivants ou utilisation de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène : amitriptyline (Elavil), nortriptyline (Pamelor), imipramine (Tofranil), doxépine (Sinequan), clozapine (Clozaril), chlorpromazine (Thorazine), amphétamines ou méthamphétamine, ecstasy, kétamine, Angel Dust/phencyclidine (PCP), cocaïne ou 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
- grossesse
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets d'étude
Lors de la session de base, les mesures de l'activité autonome (électrogastrogramme - œuf, électrocardiogramme - ECG, impédance cardiaque - IC) seront surveillées à partir d'environ 15 minutes avant 1 heure après la consommation d'un repas d'essai, de l'eau ou d'une boisson nutritive. De plus, les potentiels provoqués par moteur (MEP) provoqués par une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique seront évalués avant et après le repas ou la boisson. Lors des séances ultérieures, une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est appliquée avant le repas ou la boisson. Sur la base des réponses aux enquêtes sur les symptômes (IBS-SSS et PAGI-SYM), les sujets de l'étude seront caractérisés comme sains ou comme ayant une dyspepsie fonctionnelle et / ou IBS. |
Lors des sessions suivantes, les mêmes mesures d'activité autonome et de MEP seront surveillées, mais différents schémas de TMS répétitive (rTMS) seront appliqués au cortex moteur ou à d'autres zones avant que le repas, l'eau ou la boisson nutritive du test ne soit consommé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Électrogastrogramme (EGG)
Délai: L'EGG sera surveillé pendant 15 minutes avant et jusqu'à 1 heure après la consommation de la boisson nutritive ou du repas test
|
L'EGG sera analysé dans le domaine fréquentiel à l'aide de la transformation de Fourier rapide (FFT).
Le spectre de puissance sera divisé en bandes de fréquences (activité gastrique normale (~3 cycles par minute), plus lente que la normale (bradygastrie) et plus rapide que la normale (tachygastrie)).
Les changements induits par la rTMS dans la distribution de puissance sur ces bandes de fréquences après la consommation d'eau ou d'une boisson nutritive ou d'un repas test seront comparés à de l'eau ou une boisson nutritive ou un repas test sans rTMS.
|
L'EGG sera surveillé pendant 15 minutes avant et jusqu'à 1 heure après la consommation de la boisson nutritive ou du repas test
|
|
Seuil de volume à satiété
Délai: les volumes seront déterminés immédiatement après la fenêtre de consommation de 5 minutes et comparés entre les sessions d'étude
|
Changement induit par la SMTr dans le volume d'eau ou de boisson nutritive qu'un sujet peut consommer dans un délai de 5 minutes avant d'atteindre la satiété
|
les volumes seront déterminés immédiatement après la fenêtre de consommation de 5 minutes et comparés entre les sessions d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après SMTr
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque induite par la SMTr provoquée par la manœuvre de Valsalva ou la respiration diaphragmatique
|
avant et jusqu'à 1 heure après SMTr
|
|
Réponses MEP
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
|
Changement induit par le SMRM
|
avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
|
|
Impédance cardiaque
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
|
Changement induit par le SMAM dans la variabilité de l'impédance cardiaque
|
avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21NS123502-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .