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Influences corticales cérébrales sur la fonction autonome

12 août 2026 mis à jour par: David Levinthal
Il s'agit d'une étude neurophysiologique exploratoire qui déterminera l'impact de la stimulation cérébrale non invasive sur la régulation autonome, en mettant l'accent sur la fonction gastro-intestinale. Ces études devraient fournir une base pour de futures stratégies neurothérapeutiques basées sur le cerveau chez les patients souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'impact de la stimulation cérébrale non invasive sur la fonction autonome chez des sujets humains sans troubles gastro-intestinaux fonctionnels et chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) ou de la dyspepsie fonctionnelle (FD).

Objectif 1 : Déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de zones corticales spécifiques modifie les mesures physiologiques de la fonction gastro-intestinale et cardiaque.

Les chercheurs utiliseront la rTMS pour induire de manière transitoire des modifications de l'excitabilité neuronale dans des régions corticales spécifiques identifiées comme étant liées à la régulation autonome. Sur la base de données neuroanatomiques préliminaires, l'une des principales zones corticales candidates associées à la régulation sympathique se situe dans la représentation du tronc du cortex moteur primaire. Ainsi, les chercheurs prévoient d'abord de cibler cette région du cortex moteur primaire avec la SMTr et d'évaluer l'effet de divers paramètres de la SMTr sur la fonction gastro-intestinale et cardiaque chez des sujets humains sains. Les chercheurs effectueront ensuite des expériences supplémentaires en utilisant la SMTr ciblée sur d'autres sites corticaux spécifiques, tels que la zone prémotrice dorsale et le cortex cingulaire rostral qui ont également été liés au contrôle autonome. Chacune de ces régions corticales identifiées peut apporter des contributions uniques à la réactivité autonome.

Objectif 2 : Déterminer si les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels présentent une réactivité physiologique altérée à la SMTr ciblée.

Les chercheurs utiliseront les paramètres optimaux de SMTr et les régions d'intérêt déterminées dans l'objectif 1 pour évaluer la réactivité gastro-intestinale et cardiaque chez les participants atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD) et/ou de syndrome du côlon irritable (IBS). Ces réponses physiologiques seront corrélées avec les évaluations de la gravité de la maladie, de l'humeur et de la qualité de vie.

--Cette description d'étude a été révisée depuis son affichage initial. Étant donné que toutes les procédures d'étude sont réalisées chez tous les sujets, qu'il s'agisse d'un sujet en bonne santé ou d'un sujet atteint de FD et/ou d'IBS, plutôt qu'un essai à trois bras, cet essai doit être considéré comme ayant une conception d'étude à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 21 et 60 ans
  • Participants sans symptômes gastro-intestinaux (sujets sains)
  • Participants présentant des symptômes gastro-intestinaux compatibles avec la dyspepsie fonctionnelle (FD) et/ou le syndrome du côlon irritable (IBS)

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'infarctus du myocarde, besoin d'oxygène supplémentaire ou diabète
  • antécédents de symptômes gastro-intestinaux chroniques (uniquement pour les sujets sains)
  • antécédent de chirurgie gastrique
  • psychose ou état cognitif altéré
  • antécédents de blessure à la tête, de métal dans le crâne, d'accident vasculaire cérébral ou d'antécédents de convulsions
  • dispositifs implantables, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un stimulateur nerveux
  • utilisation actuelle des médicaments suivants ou utilisation de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène : amitriptyline (Elavil), nortriptyline (Pamelor), imipramine (Tofranil), doxépine (Sinequan), clozapine (Clozaril), chlorpromazine (Thorazine), amphétamines ou méthamphétamine, ecstasy, kétamine, Angel Dust/phencyclidine (PCP), cocaïne ou 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
  • grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets d'étude

Lors de la session de base, les mesures de l'activité autonome (électrogastrogramme - œuf, électrocardiogramme - ECG, impédance cardiaque - IC) seront surveillées à partir d'environ 15 minutes avant 1 heure après la consommation d'un repas d'essai, de l'eau ou d'une boisson nutritive. De plus, les potentiels provoqués par moteur (MEP) provoqués par une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique seront évalués avant et après le repas ou la boisson.

Lors des séances ultérieures, une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est appliquée avant le repas ou la boisson. Sur la base des réponses aux enquêtes sur les symptômes (IBS-SSS et PAGI-SYM), les sujets de l'étude seront caractérisés comme sains ou comme ayant une dyspepsie fonctionnelle et / ou IBS.

Lors des sessions suivantes, les mêmes mesures d'activité autonome et de MEP seront surveillées, mais différents schémas de TMS répétitive (rTMS) seront appliqués au cortex moteur ou à d'autres zones avant que le repas, l'eau ou la boisson nutritive du test ne soit consommé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrogastrogramme (EGG)
Délai: L'EGG sera surveillé pendant 15 minutes avant et jusqu'à 1 heure après la consommation de la boisson nutritive ou du repas test
L'EGG sera analysé dans le domaine fréquentiel à l'aide de la transformation de Fourier rapide (FFT). Le spectre de puissance sera divisé en bandes de fréquences (activité gastrique normale (~3 cycles par minute), plus lente que la normale (bradygastrie) et plus rapide que la normale (tachygastrie)). Les changements induits par la rTMS dans la distribution de puissance sur ces bandes de fréquences après la consommation d'eau ou d'une boisson nutritive ou d'un repas test seront comparés à de l'eau ou une boisson nutritive ou un repas test sans rTMS.
L'EGG sera surveillé pendant 15 minutes avant et jusqu'à 1 heure après la consommation de la boisson nutritive ou du repas test
Seuil de volume à satiété
Délai: les volumes seront déterminés immédiatement après la fenêtre de consommation de 5 minutes et comparés entre les sessions d'étude
Changement induit par la SMTr dans le volume d'eau ou de boisson nutritive qu'un sujet peut consommer dans un délai de 5 minutes avant d'atteindre la satiété
les volumes seront déterminés immédiatement après la fenêtre de consommation de 5 minutes et comparés entre les sessions d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après SMTr
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque induite par la SMTr provoquée par la manœuvre de Valsalva ou la respiration diaphragmatique
avant et jusqu'à 1 heure après SMTr
Réponses MEP
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
Changement induit par le SMRM
avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
Impédance cardiaque
Délai: avant et jusqu'à 1 heure après RTMS
Changement induit par le SMAM dans la variabilité de l'impédance cardiaque
avant et jusqu'à 1 heure après RTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R21NS123502-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il n'existe actuellement aucun plan de partage avec des personnes spécifiques, mais les données individuelles des participants et les informations complémentaires (ci-dessous) qui sont à la base des résultats publiés seront mises à disposition après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication de l'article et jusqu'à 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données d'essai doivent être adressées au chercheur principal (Dr. David Levinthal) à levinthald@upmc.edu, et si le chercheur dispose d'une base solide pour la proposition, les demandeurs seront invités à signer un accord d'accès aux données (lien à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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