Cerebral kortikale påvirkninger på autonom funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme virkningen av ikke-invasiv hjernestimulering på autonom funksjon hos mennesker uten funksjonelle gastrointestinale lidelser og hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS) eller funksjonell dyspepsi (FD).
Mål 1: Finn ut om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av spesifikke kortikale områder endrer fysiologiske mål på gastrointestinal og hjertefunksjon.
Etterforskerne vil bruke rTMS for forbigående å indusere endringer i neural eksitabilitet innenfor spesifikke kortikale regioner identifisert som knyttet til autonom regulering. Basert på foreløpige nevroanatomiske data, ligger et av de ledende kandidatkortikale områdene assosiert med sympatisk regulering innenfor stammerepresentasjonen av den primære motoriske cortex. Derfor planlegger etterforskerne først å målrette denne regionen av den primære motoriske cortex med rTMS og vurdere effekten av ulike parametere for rTMS på gastrointestinal og hjertefunksjon hos friske mennesker. Etterforskerne vil deretter utføre ytterligere eksperimenter ved å bruke rTMS rettet mot andre spesifikke kortikale steder, for eksempel dorsal premotorisk område og rostral cingulate cortex som også har vært knyttet til autonom kontroll. Hver av disse identifiserte kortikale regionene kan gi unike bidrag til autonom reaktivitet.
Mål 2: Finn ut om pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser viser endret fysiologisk reaktivitet til målrettet rTMS.
Etterforskerne vil bruke de optimale parametrene for rTMS og områder av interesse bestemt i mål 1 for å vurdere gastrointestinal og hjertereaktivitet hos deltakere med funksjonell dyspepsi (FD) og/eller irritabel tarmsyndrom (IBS). Disse fysiologiske responsene vil være korrelert med vurderinger av sykdommens alvorlighetsgrad, humør og livskvalitet.
--Denne studiebeskrivelsen har blitt revidert siden den opprinnelig ble publisert. Fordi alle studieprosedyrer utføres i alle forsøkspersoner, uavhengig av om det er en frisk person eller en med FD og/eller IBS, i stedet for en trearmsstudie, bør denne studien betraktes som å ha en enkeltarmsstudiedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 21 og 60 år
- Deltakere uten gastrointestinale symptomer (friske personer)
- Deltakere med gastrointestinale symptomer forenlig med funksjonell dyspepsi (FD) og eller irritabel tarmsyndrom (IBS)
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerteinfarkt, ekstra oksygenbehov eller diabetes
- historie med kroniske gastrointestinale symptomer (kun for friske personer)
- historie med magekirurgi
- psykose eller endret kognitiv status
- historie med hodeskade, metall i hodeskallen, hjerneslag eller en historie med anfall
- implanterbare enheter, for eksempel en pacemaker eller nervestimulator
- nåværende bruk av følgende medisiner eller bruk av stoffer som er kjent for å senke anfallsterskelen: amitriptylin (Elavil), nortriptylin (Pamelor), imipramin (Tofranil), doxepin (Sinequan), clozapin (Clozaril), klorpromazin (Thorazin), amfetamin eller metamfetamin, Ecstasy, Ketamin, Angel Dust/phencyclidine (PCP), kokain eller 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
- svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepersoner
Ved baseline -økten vil mål for autonom aktivitet (elektrogastrogram - egg, elektrokardiogram - EKG, hjerteimpedans - CI) bli overvåket fra omtrent 15 minutter før opptil 1 time etter forbruk av et testmåltid, vann eller en næringsdrikk. I tillegg vil motor-fremkalte potensialer (MEP) fremkalt med en enkelt puls transkraniell magnetisk stimulering bli vurdert før og etter måltidet eller drikken. I påfølgende økter påføres repeterende transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) før måltidet eller drikken. Basert på svar på symptomundersøkelser (IBS-SSS og PAGI-SYM), vil studiepersoner bli karakterisert som sunne eller som å ha funksjonell dyspepsi og/eller IBS. |
I påfølgende økter vil de samme målene for autonom aktivitet og MEP-er overvåkes, men forskjellige mønstre av repeterende TMS (rTMS) vil bli brukt på motorisk cortex eller andre områder før testmåltidet, vannet eller næringsdrikken inntas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroastrogram (EGG)
Tidsramme: EGG vil bli overvåket i 15 minutter før og opptil 1 time etter inntak av næringsdrikken eller testmåltidet
|
EGGet vil bli analysert i frekvensdomenet ved hjelp av rask Fourier Transformation (FFT).
Effektspekteret vil deles inn i frekvensbånd (normal gastrisk aktivitet (~3 sykluser per minutt), langsommere enn normalt (bradygastria) og raskere enn normalt (tachygastria)).
rTMS-induserte endringer i kraftfordelingen over disse frekvensbåndene etter inntak av vann eller en næringsdrikk eller et testmåltid vil sammenlignes med vann eller næringsdrikk eller testmåltid uten rTMS.
|
EGG vil bli overvåket i 15 minutter før og opptil 1 time etter inntak av næringsdrikken eller testmåltidet
|
|
Volumterskel til metthet
Tidsramme: volumer vil bli bestemt umiddelbart etter 5 minutters drikkevindu og sammenlignet på tvers av studieøkter
|
rTMS-indusert endring i volumet av vann eller næringsdrikk som et forsøksperson kan konsumere i løpet av en 5-minutters periode før han blir mett
|
volumer vil bli bestemt umiddelbart etter 5 minutters drikkevindu og sammenlignet på tvers av studieøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: før og inntil 1 time etter rTMS
|
rTMS-indusert endring i hjertefrekvensvariabilitet fremkalt av Valsalva-manøver eller diafragmatisk pust
|
før og inntil 1 time etter rTMS
|
|
MEP -svar
Tidsramme: før og opptil 1 time etter RTMS
|
RTMS-indusert endring i amplituden av motoriske fremkalte potensialer (MEP) fremkalt av enkeltpuls TMS
|
før og opptil 1 time etter RTMS
|
|
Hjerteimpedans
Tidsramme: før og opptil 1 time etter RTMS
|
RTMS-indusert endring i hjerteimpedansvariabilitet
|
før og opptil 1 time etter RTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Levinthal, MD/PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21NS123502-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .