ヒアルロン酸 (HA) フィラーの有効性と安全性を評価するための研究 (05DF1707)
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
個別化された治療アルゴリズムを使用して、中顔面のボリューム不足を持ち上げ、輪郭を整え、修正するためのHAフィラーの有効性と安全性を評価するための多施設評価者盲検研究
この研究の目的は、さまざまなヒアルロン酸 (HA) フィラーによる治療後の外観の改善の程度を調査することです。
製品の選択は、参加者の組織範囲と主な治療目標（ボリュームアップ、リフティング、またはコントゥアリング）の治験責任医師の評価に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳から55歳の男性/女性で、顔面中央部のリフティング、コントゥアリング、またはボリュームアップが必要な方
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルおよびリドカインに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
- -永久的または半永久的な顔面組織増強療法または輪郭形成、リフティングスレッド、永久インプラント、または治療領域の自己脂肪の以前の使用
- -顔領域でのHAまたはコラーゲンベースの顔面組織増強療法の以前の使用、神経毒の以前の使用または以前の顔面手術
- -治験責任医師の意見では、参加者を不適当にする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン ヴォライム
治療アルゴリズムに従って、Restylane Volymeで治療
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ヒアルロンベースのフィラー
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実験的：レスチレンディファイン
治療アルゴリズムに従い、Restylane Defyneで治療
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ヒアルロンベースのフィラー
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実験的：Restylane Lyft リドカイン
治療アルゴリズムに従って、Restylane Lyft Lidocaineで治療
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ヒアルロンベースのフィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中顔面の美的改善を伴う参加者の割合
時間枠：8週間
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盲検化された評価者は、5 段階のスケールを使用して、ベースライン (治療前) と比較した改善を評価します。悪化、変化なし、改善、かなり改善、または非常に改善。
中顔面の美的改善は、改善、かなり改善、または非常に改善されたと評価された参加者として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中顔面のボリュームが改善された参加者の割合
時間枠：8週間
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盲検化された評価者が、1=かなり満腹、4=満腹度が大幅に低下した4段階のスケールを使用して、中顔面の膨満感を評価しました。 改善されたミッドフェース ボリュームは、ベースラインから少なくとも 1 グレード減少したと定義されました。 |
8週間
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自然な治療結果が得られたと評価された参加者の割合
時間枠：8週間
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盲検化された評価者は、「被験者の治療結果は自然に見えるか?」という質問に強く同意する/同意する/同意も同意もしない/同意しない/強く同意しないと答えることによって参加者を評価した。
自然な治療結果を得ることは、「非常に同意する」または「同意する」という回答で評価されることと定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05DF1707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。