Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hyaluronsyre (HA) fyldstoffer (05DF1707)

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, evaluator-blindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HA-fyldstoffer til at løfte, konturere og korrigere volumenmangel i mellemansigtet ved hjælp af en individualiseret behandlingsalgoritme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge graden af ​​forbedring af udseendet efter behandling med forskellige hyaluronsyre (HA) fyldstoffer. Produktvalg er baseret på Investigators vurdering af deltagerens vævsdækning og primære behandlingsmål (volumisering, løft eller konturering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 4BE
        • Galderma Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Galderma Research Site
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 25 til 55 år, der har brug for løft, konturering eller volumenisering af mellemansigtet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel og lidocain
  • Tidligere brug af enhver permanent eller semi-permanent ansigtsvævsforøgelsesterapi eller konturering med, løftetråde, permanente implantater eller autologt fedt i behandlingsområdet
  • Tidligere brug af enhver HA- eller kollagenbaseret ansigtsvævsforøgelsesterapi i ansigtsområdet, enhver tidligere brug af neurotoksin eller enhver tidligere ansigtskirurgi
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Restylane Volyme
I henhold til behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Volyme
Enhed: Restylane Volyme
Hyaluronbaseret fyldstof
EKSPERIMENTEL: Restylane Defyne
Ifølge behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Defyne
Enhed: Restylane Defyne
Hyaluronbaseret fyldstof
EKSPERIMENTEL: Restylane Lyft Lidocaine
I henhold til behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Lyft Lidocaine
Enhed: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronbaseret fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med æstetisk forbedring af midtansigtet
Tidsramme: 8 uger
En blindet evaluator vurderer forbedringen sammenlignet med baseline (forbehandling) ved hjælp af en 5-graderet skala; Værre, Ingen ændring, Forbedret, Meget forbedret eller Meget forbedret. Æstetisk forbedring af midtansigtet er defineret som de deltagere, der vurderes som Forbedret, Meget forbedret eller Meget forbedret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedret mellemfladevolumen
Tidsramme: 8 uger

En blindet evaluator vurderede fylden af ​​mellemansigtet ved at bruge en 4-graderet skala, hvor 1 = temmelig fuld og 4 = væsentligt tab af fylde.

Forbedret mellemfladevolumen blev defineret som mindst et 1-grads fald fra baseline.
8 uger
Procentdel af deltagere, der vurderes at have naturlige behandlingsresultater
Tidsramme: 8 uger
Blind evaluator vurderede deltagerne ved at svare Meget enig/Enig/Hverken enig eller uenig/Uenig/Meget uenig i spørgsmålet "Er forsøgspersonens behandlingsresultater naturligt udseende?". At have naturlige behandlingsresultater er defineret som at blive vurderet med svar Helt enig eller Enig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF1707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner