Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de los rellenos de ácido hialurónico (HA) (05DF1707)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico ciego para evaluadores para evaluar la eficacia y la seguridad de los rellenos de HA para levantar, contornear y corregir la deficiencia de volumen de la parte media de la cara mediante un algoritmo de tratamiento individualizado
El propósito del estudio es investigar el grado de mejora en la apariencia después del tratamiento con diferentes rellenos de ácido hialurónico (AH).
La selección del producto se basa en la evaluación del investigador de la cobertura del tejido del participante y el objetivo principal del tratamiento (dar volumen, realzar o contornear).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Galderma Research Site
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Palermo, Italia, 90141
- Galderma Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 4BE
- Galderma Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer de 25 a 55 años que necesita levantamiento, contorneado o voluminización de la parte media de la cara
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable y lidocaína
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente o semipermanente o contorneado, hilos de levantamiento, implantes permanentes o grasa autóloga en el área de tratamiento
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial a base de AH o colágeno en el área facial, cualquier uso previo de neurotoxina o cualquier cirugía facial previa
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Restylane Volyme
Según el algoritmo de tratamiento, tratado con Restylane Volyme
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Relleno a base de hialurónico
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EXPERIMENTAL: Restylane Defyne
Según el algoritmo de tratamiento, tratado con Restylane Defyne
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Relleno a base de hialurónico
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EXPERIMENTAL: Lidocaína Restylane Lyft
Según el algoritmo de tratamiento, tratados con Restylane Lyft Lidocaine
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Relleno a base de hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejora estética del tercio medio facial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un evaluador cegado evalúa la mejora en comparación con la línea de base (pretratamiento) utilizando una escala de 5 grados; Peor, Sin cambio, Mejorado, Muy mejorado o Muy mejorado.
La mejora estética del tercio medio facial se define como aquellos participantes evaluados como Mejorado, Muy mejorado o Muy mejorado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con volumen medio facial mejorado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un evaluador cegado evaluó la plenitud de la parte media del rostro utilizando una escala de 4 grados donde 1 = bastante lleno y 4 = pérdida sustancial de plenitud. El volumen medio facial mejorado se definió como una disminución de al menos 1 grado con respecto al valor inicial. |
8 semanas
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Porcentaje de participantes evaluados con resultados de tratamiento natural
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El evaluador cegado evaluó a los participantes respondiendo Muy de acuerdo/De acuerdo/Ni de acuerdo ni en desacuerdo/En desacuerdo/Muy en desacuerdo a la pregunta "¿Los resultados del tratamiento del sujeto tienen un aspecto natural?".
Tener resultados de tratamiento natural se define como ser evaluado con respuestas Totalmente de acuerdo o De acuerdo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 05DF1707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .