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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des charges d'acide hyaluronique (HA) (05DF1707)

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des produits de comblement HA pour le lifting, le remodelage et la correction du déficit volumique du milieu du visage à l'aide d'un algorithme de traitement individualisé

Le but de l'étude est d'étudier le degré d'amélioration de l'apparence après traitement avec différents produits de comblement à base d'acide hyaluronique (HA). La sélection des produits est basée sur l'évaluation par l'investigateur de la couverture tissulaire des participants et de l'objectif principal du traitement (volumisation, lifting ou remodelage).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Galderma Research Site
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90141
        • Galderma Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme de 25 à 55 ans ayant besoin d'un lifting, d'un remodelage ou d'une volumisation du milieu du visage
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) et à la lidocaïne
  • Utilisation antérieure de toute thérapie permanente ou semi-permanente d'augmentation des tissus faciaux ou de remodelage avec des fils de levage, des implants permanents ou de la graisse autologue dans la zone de traitement
  • Utilisation antérieure de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux à base d'HA ou de collagène dans la zone du visage, toute utilisation antérieure de neurotoxine ou toute chirurgie faciale antérieure
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapte à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Restylane Volymé
Selon l'algorithme de traitement, traité avec Restylane Volyme
Dispositif: Restylane Volymé
Filler à base d'acide hyaluronique
EXPÉRIMENTAL: Restylane Défine
Selon l'algorithme de traitement, traité avec Restylane Defyne
Dispositif: Restylane Défine
Filler à base d'acide hyaluronique
EXPÉRIMENTAL: Restylane Lyft Lidocaïne
Selon l'algorithme de traitement, traité avec Restylane Lyft Lidocaine
Dispositif: Restylane Lyft Lidocaïne
Filler à base d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration esthétique du milieu du visage
Délai: 8 semaines
Un évaluateur en aveugle évalue l'amélioration par rapport à la ligne de base (pré-traitement) à l'aide d'une échelle à 5 niveaux ; Pire, Aucun changement, Amélioré, Beaucoup amélioré ou Très amélioré. L'amélioration esthétique du milieu du visage est définie comme les participants évalués comme améliorés, très améliorés ou très améliorés.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un volume du milieu du visage amélioré
Délai: 8 semaines

Un évaluateur en aveugle a évalué la plénitude du milieu du visage en utilisant une échelle à 4 niveaux où 1 = assez plein et 4 = perte substantielle de plénitude.

L'amélioration du volume de la face médiane a été définie comme une diminution d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Pourcentage de participants évalués comme ayant des résultats de traitement naturels
Délai: 8 semaines
L'évaluateur en aveugle a évalué les participants en répondant Fortement d'accord/D'accord/Ni d'accord ni en désaccord/Pas d'accord/Fortement en désaccord à la question « Les résultats du traitement du sujet semblent-ils naturels ? » Avoir des résultats de traitement naturels est défini comme étant évalué avec des réponses Tout à fait d'accord ou D'accord.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (RÉEL)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05DF1707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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