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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dei filler di acido ialuronico (HA). (05DF1707)

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dei filler HA per il lifting, il rimodellamento e la correzione della carenza di volume del midface utilizzando un algoritmo di trattamento individualizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare il grado di miglioramento dell'aspetto dopo il trattamento con diversi filler di acido ialuronico (HA). La selezione del prodotto si basa sulla valutazione dello sperimentatore della copertura tissutale del partecipante e dell'obiettivo principale del trattamento (volumizzazione, sollevamento o rimodellamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Galderma Research Site
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90141
        • Galderma Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo/Donna di età compresa tra 25 e 55 anni che necessita di sollevamento, rimodellamento o volumizzazione della parte centrale del viso
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) e lidocaina
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente o semipermanente o rimodellamento con fili di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo nell'area di trattamento
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale a base di HA o collagene nell'area facciale, qualsiasi uso precedente di neurotossina o qualsiasi intervento chirurgico facciale precedente
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Restylane Volyme
Secondo l'algoritmo di trattamento, trattato con Restylane Volyme
Dispositivo: Restylane Volyme
Filler a base di ialuronico
SPERIMENTALE: Restylane Defyne
Secondo l'algoritmo di trattamento, trattato con Restylane Defyne
Dispositivo: Restylane Defyne
Filler a base di ialuronico
SPERIMENTALE: Restylane Lyft Lidocaina
Secondo l'algoritmo di trattamento, trattato con Restylane Lyft Lidocaine
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Filler a base di ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico del midface
Lasso di tempo: 8 settimane
Un valutatore in cieco valuta il miglioramento rispetto al basale (pre-trattamento) utilizzando una scala a 5 livelli; Peggio, Nessun cambiamento, Migliorato, Molto migliorato o Molto migliorato. Il miglioramento estetico del midface è definito come quei partecipanti valutati come Migliorati, Molto migliorati o Molto migliorati.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con volume del midface migliorato
Lasso di tempo: 8 settimane

Un valutatore in cieco ha valutato la pienezza del midface utilizzando una scala a 4 livelli dove 1= abbastanza pieno e 4= sostanziale perdita di pienezza.

Il miglioramento del volume del midface è stato definito come una diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale.
8 settimane
Percentuale di partecipanti valutati come aventi risultati di trattamento naturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il valutatore cieco ha valutato i partecipanti rispondendo Completamente d'accordo/d'accordo/né d'accordo né in disaccordo/in disaccordo/assolutamente in disaccordo alla domanda "I risultati del trattamento del soggetto sembrano naturali?". Avere risultati di trattamento naturali è definito come essere valutato con risposte molto d'accordo o d'accordo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF1707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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