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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos preenchimentos de ácido hialurônico (AH) (05DF1707)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico e cego para avaliar a eficácia e a segurança de preenchimentos de HA para levantar, contornar e corrigir a deficiência de volume do terço médio da face usando um algoritmo de tratamento individualizado

O objetivo do estudo é investigar o grau de melhora na aparência após o tratamento com diferentes preenchedores de ácido hialurônico (AH). A seleção do produto é baseada na avaliação do investigador sobre a cobertura do tecido participante e o objetivo principal do tratamento (aumento de volume, levantamento ou contorno).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Galderma Research Site
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90141
        • Galderma Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/Mulher de 25 a 55 anos que precisa de levantamento, contorno ou volumização do terço médio da face
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (HA) e lidocaína
  • Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial permanente ou semipermanente ou contorno com fios de sustentação, implantes permanentes ou gordura autóloga na área de tratamento
  • Uso anterior de qualquer terapia de aumento de tecido facial à base de HA ou colágeno na área facial, qualquer uso anterior de neurotoxina ou qualquer cirurgia facial anterior
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Restylane Volyme
De acordo com o algoritmo de tratamento, tratado com Restylane Volyme
Dispositivo: Restylane Volyme
Preenchimento à base de hialurônico
EXPERIMENTAL: Restylane Defyne
De acordo com o algoritmo de tratamento, tratado com Restylane Defyne
Dispositivo: Restylane Defyne
Preenchimento à base de hialurônico
EXPERIMENTAL: Restylane Lyft lidocaína
De acordo com o algoritmo de tratamento, tratado com Restylane Lyft Lidocaine
Dispositivo: Restylane Lyft lidocaína
Preenchimento à base de hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora estética do terço médio da face
Prazo: 8 semanas
Um avaliador cego avalia a melhora em comparação com a linha de base (pré-tratamento) usando uma escala de 5 graus; Pior, Sem alteração, Melhorou, Melhorou muito ou Melhorou muitíssimo. A melhora estética do terço médio da face é definida como aquelas participantes avaliadas como Melhorou, Melhorou muito ou Melhorou muito.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com volume facial melhorado
Prazo: 8 semanas

Um avaliador cego avaliou a plenitude do terço médio da face usando uma escala de 4 graus onde 1 = bastante cheio e 4 = perda substancial de plenitude.

O volume do terço médio da face melhorado foi definido como uma diminuição de pelo menos 1 grau em relação à linha de base.
8 semanas
Porcentagem de participantes avaliados como tendo resultados de tratamento natural
Prazo: 8 semanas
O avaliador cego avaliou os participantes respondendo Concordo totalmente/Concordo/Nem concordo nem discordo/Discordo/Discordo totalmente à pergunta "Os resultados do tratamento do paciente parecem naturais?". Ter resultados de tratamentos naturais é definido como sendo avaliado com as respostas Concordo totalmente ou Concordo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05DF1707

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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