Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wypełniaczy z kwasem hialuronowym (HA). (05DF1707)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wypełniaczy HA do liftingu, konturowania i korygowania niedoboru objętości środkowej części twarzy przy użyciu zindywidualizowanego algorytmu leczenia

Celem pracy jest zbadanie stopnia poprawy wyglądu po leczeniu różnymi wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA). Wybór produktu opiera się na ocenie przez Badacza pokrycia tkanek uczestnika oraz głównego celu zabiegu (zwiększenie objętości, lifting lub konturowanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Galderma Research Site
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90141
        • Galderma Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta w wieku od 25 do 55 lat, który potrzebuje liftingu, konturowania lub powiększenia środkowej części twarzy
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel z kwasem hialuronowym (HA) do wstrzykiwań i lidokainę
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej lub półtrwałej terapii powiększania tkanki twarzy lub konturowania za pomocą nici liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu w obszarze leczenia
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii wzmacniającej tkanki twarzy opartej na kwasach hialuronowych lub kolagenie w okolicy twarzy, jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie neurotoksyny lub jakakolwiek wcześniejsza operacja twarzy
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Restylane Volyme
Zgodnie z algorytmem leczenia leczony Restylane Volyme
Urządzenie: Restylane Volyme
Wypełniacz na bazie hialuronu
EKSPERYMENTALNY: Restylane Defyne
Zgodnie z algorytmem leczenia leczony Restylane Defyne
Urządzenie: Restylane Defyne
Wypełniacz na bazie hialuronu
EKSPERYMENTALNY: Restylane Lyft z lidokainą
Zgodnie z algorytmem leczenia leczony Restylane Lyft Lidocaine
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Wypełniacz na bazie hialuronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą estetyczną środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaślepiony oceniający ocenia poprawę w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem) za pomocą 5-stopniowej skali; Gorzej, Bez zmian, Poprawa, Znaczna poprawa lub Znaczna poprawa. Poprawę estetyczną środkowej części twarzy zdefiniowano jako osoby, które uzyskały ocenę Poprawiona, Znaczna poprawa lub Bardzo duża poprawa.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawioną objętością środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zaślepiony oceniający ocenił pełnię środkowej części twarzy za pomocą 4-stopniowej skali, gdzie 1 = dość pełne, a 4 = znaczna utrata pełności.

Poprawiona objętość środkowej części twarzy została zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których oceniono wyniki leczenia naturalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaślepiony ewaluator oceniał uczestników, odpowiadając Zdecydowanie się zgadzam/Zgadzam się/Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam/Nie zgadzam się/Zdecydowanie nie zgadzam się na pytanie „Czy wyniki leczenia pacjenta wyglądają naturalnie?”. Uzyskanie naturalnych wyników leczenia definiuje się jako ocenę z odpowiedziami Zdecydowanie się zgadzam lub Zgadzam się.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj