Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre (HA) fyllstoffer (05DF1707)

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, evaluator-blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HA-fyllstoffer for å løfte, konturere og korrigere volummangel i mellomansiktet ved hjelp av en individualisert behandlingsalgoritme

Hensikten med studien er å undersøke graden av forbedring i utseende etter behandling med forskjellige hyaluronsyre (HA) fyllstoffer. Produktvalg er basert på etterforskers vurdering av deltakervevsdekning og hovedmål for behandling (volumisering, løfting eller konturering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90141
        • Galderma Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH10 4BE
        • Galderma Research Site
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 25 til 55 år som trenger løfting, konturering eller volumisering av mellomansiktet
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyre (HA) gel og lidokain
  • Tidligere bruk av permanent eller semi-permanent ansiktsvevsforstørrelsesterapi eller konturering med, løftetråder, permanente implantater eller autologt fett i behandlingsområdet
  • Tidligere bruk av HA- eller kollagenbasert ansiktsvevsbehandling i ansiktsområdet, enhver tidligere bruk av nevrotoksin eller tidligere ansiktskirurgi
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Restylane Volyme
I henhold til behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Volyme
Enhet: Restylane Volyme
Hyaluronbasert fyllstoff
EKSPERIMENTELL: Restylane Defyne
I henhold til behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Defyne
Enhet: Restylane Defyne
Hyaluronbasert fyllstoff
EKSPERIMENTELL: Restylane Lyft Lidocaine
I henhold til behandlingsalgoritmen, behandlet med Restylane Lyft Lidocaine
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronbasert fyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med estetisk forbedring av Midface
Tidsramme: 8 uker
En blindet evaluator vurderer forbedringen sammenlignet med baseline (forbehandling) ved å bruke en 5-gradert skala; Verre, Ingen endring, Forbedret, Mye forbedret eller Veldig mye forbedret. Estetisk forbedring av midface er definert som de deltakerne som vurderes som Forbedret, Mye forbedret eller Meget mye forbedret.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedret volum i midten
Tidsramme: 8 uker

En blindet evaluator vurderte fylden til mellomansiktet ved å bruke en 4-gradert skala der 1 = ganske full og 4 = betydelig tap av fylde.

Forbedret volum i midten ble definert som en reduksjon på minst 1 grad fra baseline.
8 uker
Prosentandel av deltakere vurdert til å ha naturlige behandlingsresultater
Tidsramme: 8 uker
Blind evaluator vurderte deltakerne ved å svare Helt enig/Enig/Verken enig eller uenig/Uenig/Helt uenig i spørsmålet «Er forsøkspersonens behandlingsresultater naturlige?». Å ha naturlige behandlingsresultater er definert som å bli vurdert med svar Helt enig eller Enig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05DF1707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere