Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van hyaluronzuur (HA) fillers te evalueren (05DF1707)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, door beoordelaars geblindeerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van HA-fillers voor het liften, contouren en corrigeren van volumedeficiëntie van het middengezicht te evalueren met behulp van een geïndividualiseerd behandelingsalgoritme

Het doel van de studie is om de mate van verbetering van het uiterlijk na behandeling met verschillende hyaluronzuur (HA) fillers te onderzoeken. De productselectie is gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de weefseldekking van de deelnemer en het hoofddoel van de behandeling (volumiseren, liften of contouren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Galderma Research Site
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90141
        • Galderma Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw van 25 tot 55 jaar die liften, contouren of volumineus maken van het middengezicht nodig heeft
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel en lidocaïne
  • Eerder gebruik van een permanente of semi-permanente therapie voor het vergroten van het gezichtsweefsel of contouren met opheffende draden, permanente implantaten of autoloog vet in het behandelingsgebied
  • Eerder gebruik van een op HA of collageen gebaseerde weefselvergrotingstherapie in het gezichtsgebied, eerder gebruik van neurotoxine of eerdere gezichtschirurgie
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Restylane Volyme
Volgens het behandelingsalgoritme, behandeld met Restylane Volyme
Apparaat: Restylane Volyme
Op hyaluron gebaseerde filler
EXPERIMENTEEL: Restylane Defyne
Volgens het behandelingsalgoritme, behandeld met Restylane Defyne
Apparaat: Restylane Defyne
Op hyaluron gebaseerde filler
EXPERIMENTEEL: Restylane Lyft lidocaïne
Volgens het behandelingsalgoritme, behandeld met Restylane Lyft Lidocaïne
Apparaat: Restylane Lyft lidocaïne
Op hyaluron gebaseerde filler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met esthetische verbetering van het middengezicht
Tijdsspanne: 8 weken
Een geblindeerde beoordelaar beoordeelt de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde (voorbehandeling) met behulp van een schaal met 5 graden; Erger, Geen verandering, Verbeterd, Veel verbeterd of Zeer veel verbeterd. Esthetische verbetering van het middengezicht wordt gedefinieerd als die deelnemers beoordeeld als Verbeterd, Veel verbeterd of Zeer veel verbeterd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbeterd middengezichtsvolume
Tijdsspanne: 8 weken

Een geblindeerde beoordelaar beoordeelde de volheid van het middengezicht met behulp van een schaal met 4 niveaus, waarbij 1= redelijk vol en 4= substantieel verlies van volheid.

Een verbeterd middengezichtsvolume werd gedefinieerd als een afname van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Percentage deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze natuurlijke behandelingsresultaten hebben
Tijdsspanne: 8 weken
Een geblindeerde beoordelaar beoordeelde de deelnemers door helemaal mee eens/mee eens/niet mee eens, niet mee oneens/niet mee eens/sterk mee oneens te antwoorden op de vraag "Zijn de behandelingsresultaten van de proefpersoon er natuurlijk uit?". Het hebben van natuurlijke behandelresultaten wordt gedefinieerd als beoordeeld worden met antwoorden Zeer mee eens of mee eens.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05DF1707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren