Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för hyaluronsyra (HA) fyllmedel (05DF1707)

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, utvärderare-blind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HA-fillers för att lyfta, konturera och korrigera volymbrist i mittansiktet med hjälp av en individuell behandlingsalgoritm

Syftet med studien är att undersöka graden av förbättring av utseendet efter behandling med olika hyaluronsyra (HA) fillers. Produkturvalet baseras på utredarens bedömning av deltagares vävnadstäckning och huvudmål för behandlingen (volymisering, lyft eller konturering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Galderma Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 4BE
        • Galderma Research Site
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Galderma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna 25 till 55 år som behöver lyft, konturering eller volymisering av mittansiktet
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel och lidokain
  • Tidigare användning av någon permanent eller semi-permanent ansiktsvävnadsförstärkningsterapi eller konturering med, lyfttrådar, permanenta implantat eller autologt fett i behandlingsområdet
  • Tidigare användning av någon HA- eller kollagenbaserad ansiktsvävnadsförstärkningsterapi i ansiktsområdet, någon tidigare användning av neurotoxin eller någon tidigare ansiktskirurgi
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle göra deltagaren olämplig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Restylane Volyme
Enligt behandlingsalgoritmen, behandlad med Restylane Volyme
Enhet: Restylane Volyme
Hyaluronbaserat filler
EXPERIMENTELL: Restylane Defyne
Enligt behandlingsalgoritmen, behandlad med Restylane Defyne
Enhet: Restylane Defyne
Hyaluronbaserat filler
EXPERIMENTELL: Restylane Lyft Lidokain
Enligt behandlingsalgoritmen, behandlad med Restylane Lyft Lidocaine
Enhet: Restylane Lyft Lidokain
Hyaluronbaserat filler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med estetisk förbättring av mittansiktet
Tidsram: 8 veckor
En blindad utvärderare bedömer förbättringen jämfört med baslinjen (förbehandling) med hjälp av en 5-gradig skala; Sämre, Ingen förändring, Förbättrad, Mycket förbättrad eller Mycket mycket förbättrad. Estetisk förbättring av mittansiktet definieras som de deltagare som bedöms som Förbättrad, Mycket förbättrad eller Mycket förbättrad.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättrad volym i mitten
Tidsram: 8 veckor

En blindad utvärderare bedömde fylligheten i mittansiktet genom att använda en 4-gradig skala där 1= ganska full och 4= betydande förlust av fyllighet.

Förbättrad midface-volym definierades som minst en 1-gradig minskning från baslinjen.
8 veckor
Andel deltagare som bedöms ha naturliga behandlingsresultat
Tidsram: 8 veckor
Blindad utvärderare bedömde deltagarna genom att svara Håller helt med/Instämmer/Varken instämmer eller tar inte med/Instämmer inte/Instämmer helt på frågan "Är patientens behandlingsresultat naturliga?". Att ha naturliga behandlingsresultat definieras som att bedömas med svar Håller helt med eller Håller med.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05DF1707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volymbrist i mellanansiktet

Kliniska prövningar på Restylane Volyme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera