Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plniv s kyselinou hyaluronovou (HA). (05DF1707)

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická studie zaslepená hodnotiteli k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výplní HA pro zvedání, tvarování a korekci objemového deficitu střední části obličeje pomocí individualizovaného léčebného algoritmu

Účelem studie je prozkoumat stupeň zlepšení vzhledu po ošetření různými výplněmi kyseliny hyaluronové (HA). Výběr produktu je založen na posouzení zkoušejícího tkáňového pokrytí účastníka a hlavního cíle léčby (zvýšení objemu, lifting nebo konturování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90141
        • Galderma Research Site
  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Galderma Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 25 až 55 let, kteří potřebují lifting, konturování nebo zvětšení objemu střední části obličeje
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) a lidokain
  • Předchozí použití jakékoli trvalé nebo semipermanentní terapie augmentace obličejové tkáně nebo konturování pomocí liftingových nití, permanentních implantátů nebo autologního tuku v ošetřované oblasti
  • Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi HA nebo kolagenu v oblasti obličeje, jakékoli předchozí použití neurotoxinu nebo jakákoli předchozí operace obličeje
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Volyme
Podle léčebného algoritmu ošetřeno Restylane Volyme
Přístroj: Restylane Volyme
Plnivo na bázi hyaluronu
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Defyne
Podle léčebného algoritmu ošetřeno Restylane Defyne
Přístroj: Restylane Defyne
Plnivo na bázi hyaluronu
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Lyft Lidokain
Podle léčebného algoritmu ošetřeno Restylane Lyft Lidocaine
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Plnivo na bázi hyaluronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s estetickým vylepšením střední části obličeje
Časové okno: 8 týdnů
Zaslepený hodnotitel hodnotí zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou) pomocí 5stupňové škály; Horší, Žádná změna, Zlepšení, Hodně zlepšeno nebo Velmi mnoho zlepšeno. Estetické zlepšení střední části obličeje je definováno jako účastníci, kteří byli hodnoceni jako Zlepšené, Hodně zlepšené nebo Velmi zlepšené.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšeným objemem střední části obličeje
Časové okno: 8 týdnů

Zaslepený hodnotitel hodnotil plnost střední části obličeje pomocí 4stupňové škály, kde 1 = poměrně plná a 4 = podstatná ztráta plnosti.

Zlepšený objem střední části obličeje byl definován jako snížení alespoň o 1 stupeň od výchozí hodnoty.
8 týdnů
Procento účastníků hodnocených jako s výsledky přirozené léčby
Časové okno: 8 týdnů
Zaslepený hodnotitel hodnotil účastníky odpovědí Rozhodně souhlasím/Souhlasím/Ani souhlasím ani nesouhlasím/Nesouhlasím/Rozhodně nesouhlasím na otázku „Vypadají výsledky léčby subjektu přirozeně?“. Mít výsledky přírodní léčby je definováno jako hodnocení s odpověďmi Silně souhlasím nebo Souhlasím.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05DF1707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek hlasitosti střední části

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit