Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности филлеров на основе гиалуроновой кислоты (ГК) (05DF1707)

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое слепое исследование для оценки эффективности и безопасности филлеров на основе ГК для подтяжки, контурирования и коррекции дефицита объема средней зоны лица с использованием индивидуального алгоритма лечения

Цель исследования — изучить степень улучшения внешнего вида после лечения различными филлерами на основе гиалуроновой кислоты (ГК). Выбор продукта основан на оценке исследователем охвата тканей участников и основной цели лечения (объем, подтяжка или контурирование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина от 25 до 55 лет, нуждающиеся в подтяжке, контурной пластике или увеличении объема средней части лица
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) и лидокаину
  • Предшествующее использование какой-либо постоянной или полупостоянной терапии увеличения тканей лица или контурной пластики с помощью подъемных нитей, постоянных имплантатов или аутологичного жира в области лечения.
  • Предыдущее использование любой терапии по увеличению тканей лица на основе ГК или коллагена в области лица, любое предыдущее использование нейротоксина или любая предыдущая операция на лице
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает участника непригодным для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестилайн Волим
По алгоритму лечения лечили Рестилайном Волимом
Устройство: Рестилайн Волим
Филлер на основе гиалуроновой кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестилайн Дефайн
По алгоритму лечения лечили Рестилайн Дефайн
Устройство: Рестилайн Дефайн
Филлер на основе гиалуроновой кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестилайн Лифт Лидокаин
По алгоритму лечения лечили Рестилайн Лифт Лидокаином
Устройство: Рестилайн Лифт Лидокаин
Филлер на основе гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эстетическим улучшением средней части лица
Временное ограничение: 8 недель
Ослепленный оценщик оценивает улучшение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) с использованием 5-балльной шкалы; Хуже, Без изменений, Улучшение, Значительное улучшение или Очень значительное улучшение. Эстетическое улучшение средней части лица определяется как улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение у участников.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшенным объемом средней части лица
Временное ограничение: 8 недель

Ослепленный оценщик оценил полноту средней зоны лица, используя 4-балльную шкалу, где 1 = довольно полная и 4 = значительная потеря полноты.

Улучшение объема средней зоны лица определялось как снижение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Процент участников, получивших естественные результаты лечения
Временное ограничение: 8 недель
Слепой оценщик оценивал участников, отвечая на вопрос «Являются ли результаты лечения субъекта естественным?». Естественные результаты лечения определяются как оцениваемые ответами «Полностью согласен» или «Согласен».
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05DF1707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться