一项评估透明质酸 (HA) 填充剂有效性和安全性的研究 (05DF1707)
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、评估者设盲的研究，以评估 HA 填充剂使用个体化治疗算法提升、塑造和矫正中面部容积不足的有效性和安全性
该研究的目的是调查使用不同透明质酸 (HA) 填充剂治疗后外观的改善程度。
产品选择基于研究者对参与者组织覆盖率和主要治疗目标（丰盈、提拉或塑形）的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 至 55 岁的男性/女性需要面部中部提升、塑形或丰盈
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶和利多卡因过敏或过敏
- 以前在治疗区域使用过任何永久性或半永久性面部组织增强疗法或轮廓提升线、永久性植入物或自体脂肪
- 以前在面部区域使用过任何基于 HA 或胶原蛋白的面部组织增强疗法，以前使用过任何神经毒素或任何以前的面部手术
- 研究者认为会使参与者不适合纳入的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞蓝Volyme
根据治疗算法，用 Restylane Volyme 治疗
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透明质酸填充剂
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实验性的：瑞蓝德芬
根据治疗算法，用 Restylane Defyne 治疗
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透明质酸填充剂
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实验性的：Restylane Lyft 利多卡因
根据治疗算法，用 Restylane Lyft 利多卡因治疗
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透明质酸填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部中部美学改善的参与者百分比
大体时间：8周
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盲法评估者使用 5 级量表评估与基线（治疗前）相比的改善；更差、无变化、改善、改善很大或改善很大。
中面部的美学改善被定义为评估为改善、改善很大或改善很大的那些参与者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部中部容积改善的参与者百分比
大体时间：8周
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盲法评估员通过使用 4 级量表评估中面部的丰满度，其中 1 = 相当丰满，4 = 丰满度显着降低。 改善的中面部体积被定义为从基线至少减少 1 级。 |
8周
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被评估为具有自然治疗结果的参与者的百分比
大体时间：8周
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盲法评估者通过回答“非常同意/同意/既不同意也不反对/不同意/强烈不同意”问题“受试者的治疗结果看起来自然吗？”来评估参与者。
具有自然治疗结果被定义为被评估为非常同意或同意的答案。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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