Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hyaluronihapon (HA) täyteaineiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (05DF1707)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, arvioijien sokkottu tutkimus, jossa arvioidaan HA-täyteaineiden tehokkuutta ja turvallisuutta keskikasvon nostamiseen, muotoiluun ja tilavuusvajeen korjaamiseen käyttämällä yksilöllistä hoitoalgoritmia

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ulkonäön paranemisen astetta erilaisilla hyaluronihappotäyteaineilla (HA) tehdyn hoidon jälkeen. Tuotevalinta perustuu tutkijan arvioon osallistujan kudosten kattavuudesta ja hoidon päätavoitteesta (volyymin lisääminen, kohottaminen tai ääriviivat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90141
        • Galderma Research Site
  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Galderma Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen 25-55-vuotias, joka tarvitsee keskikasvojen kohottamista, muotoilua tai volyymia
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) ja lidokaiinille
  • Aiempi pysyvä tai puolipysyvä kasvojen kudosten lisäyshoito tai ääriviivat, nostolangat, pysyvät implantit tai autologinen rasva hoitoalueella
  • Aiempi minkä tahansa HA- tai kollageenipohjaisen kasvojen kudosta lisäävän hoidon käyttö kasvojen alueella, mikä tahansa aikaisempi neurotoksiinin käyttö tai mikä tahansa aikaisempi kasvoleikkaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Restylane Volyme
Hoitoalgoritmin mukaan käsitelty Restylane Volymella
Laite: Restylane Volyme
Hyaluronipohjainen täyteaine
KOKEELLISTA: Restylane Defyne
Hoitoalgoritmin mukaan hoidettu Restylane Defyne -hoidolla
Laite: Restylane Defyne
Hyaluronipohjainen täyteaine
KOKEELLISTA: Restylane Lyft Lidocaine
Hoitoalgoritmin mukaan hoidettu Restylane Lyft Lidocainella
Laite: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronipohjainen täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esteettinen puolivälin parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sokkoutunut arvioija arvioi parannusta lähtötilanteeseen (esihoitoon) verrattuna käyttämällä 5-asteista asteikkoa; Huonompi, Ei muutosta, Parannettu, Paljon parannettu tai Erittäin paljon parannettu. Keskikasvojen esteettinen parannus määritellään osallistujiksi, jotka on arvioitu parantuneiksi, paljon parantuneiksi tai erittäin paljon parantuneiksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parantunut keskitason äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Sokeutunut arvioija arvioi keskipinnan täyteyden käyttämällä 4-asteista asteikkoa, jossa 1 = melko täynnä ja 4 = huomattava täyteyden menetys.

Parantuneen keskikasvon tilavuuden määriteltiin vähintään yhden asteen laskuna lähtötasosta.
8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden arvioitiin saaneen luonnollisia hoitotuloksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sokeutunut arvioija arvioi osallistujia vastaamalla Täysin samaa mieltä/Hyväksyn/Ei samaa enkä eri mieltä/Eri mieltä/Täysin eri mieltä kysymykseen "Ovatko kohteen hoitotulokset luonnollisen näköisiä?". Luonnollisten hoitotulosten saaminen on määritelty vastauksilla Täysin samaa mieltä tai samaa mieltä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05DF1707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa