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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronsäure (HA)-Fillern (05DF1707)

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HA-Fillern zum Anheben, Konturieren und Korrigieren von Volumenmangel des Mittelgesichts unter Verwendung eines individualisierten Behandlungsalgorithmus

Ziel der Studie ist es, den Grad der Verbesserung des Aussehens nach der Behandlung mit verschiedenen Hyaluronsäure (HA)-Fillern zu untersuchen. Die Produktauswahl basiert auf der Beurteilung der Gewebeabdeckung durch den Prüfarzt und dem Hauptbehandlungsziel (Volumen, Straffung oder Konturierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Galderma Research Site
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Galderma Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 4BE
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen 25 bis 55 Jahre alt, die ein Lifting, eine Konturierung oder Volumenerhöhung des Mittelgesichts benötigen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel und Lidocain
  • Frühere Anwendung einer permanenten oder semi-permanenten Gesichtsgewebevergrößerungstherapie oder -konturierung mit Lifting-Fäden, permanenten Implantaten oder Eigenfett im Behandlungsbereich
  • Frühere Anwendung einer HA- oder kollagenbasierten Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie im Gesichtsbereich, frühere Anwendung von Neurotoxin oder frühere Gesichtsoperationen
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Restylane Volime
Gemäß dem Behandlungsalgorithmus mit Restylane Volyme behandelt
Gerät: Restylane Volime
Filler auf Hyaluronbasis
EXPERIMENTAL: Restylane Defyne
Gemäß dem Behandlungsalgorithmus mit Restylane Defyne behandelt
Gerät: Restylane Defyne
Filler auf Hyaluronbasis
EXPERIMENTAL: Restylane Lyft Lidocain
Gemäß dem Behandlungsalgorithmus mit Restylane Lyft Lidocaine behandelt
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Filler auf Hyaluronbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ästhetischer Verbesserung des Mittelgesichts
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein verblindeter Gutachter bewertet die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung) anhand einer 5-stufigen Skala; Schlechter, Keine Änderung, Verbessert, Stark verbessert oder Sehr stark verbessert. Ästhetische Verbesserung des Mittelgesichts ist definiert als jene Teilnehmer, die als verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert bewertet wurden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem Mittelgesichtsvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein verblindeter Gutachter bewertete die Fülle des Mittelgesichts anhand einer 4-stufigen Skala, wobei 1 = ziemlich voll und 4 = erheblicher Verlust an Fülle bedeutet.

Ein verbessertes Mittelgesichtsvolumen wurde als eine Abnahme von mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert definiert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit natürlichen Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der verblindete Bewerter bewertete die Teilnehmer, indem er auf die Frage „Sind die Behandlungsergebnisse des Probanden natürlich aussehend? Natürliche Behandlungsergebnisse zu haben ist definiert als bewertet mit den Antworten „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF1707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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