히알루론산(HA) 필러의 유효성 및 안전성 평가에 관한 연구 (05DF1707)
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
개별화된 치료 알고리즘을 사용하여 중안면의 리프팅, 컨투어링 및 볼륨 부족 교정을 위한 HA 필러의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 다양한 히알루론산(HA) 필러로 치료 후 외모 개선 정도를 조사하는 것입니다.
제품 선택은 참가자 조직 범위 및 주요 치료 목표(볼륨화, 리프팅 또는 윤곽 형성)에 대한 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세~55세 남/여 안면중부의 리프팅, 컨투어링, 볼륨이 필요한 분
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 및 리도카인에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 이전에 영구 또는 반영구적 안면 조직 확대 요법을 사용했거나 치료 부위에 윤곽 형성, 리프팅 실, 영구 임플란트 또는 자가 지방을 사용한 경우
- 안면 부위에 HA 또는 콜라겐 기반 안면 조직 확대 요법의 이전 사용, 신경독의 이전 사용 또는 이전의 안면 수술
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 볼림
치료 알고리즘에 따라 Restylane Volyme으로 치료
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히알루론산 필러
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실험적: 레스틸렌 디파인
치료 알고리즘에 따라 Restylane Defyne으로 치료
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히알루론산 필러
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실험적: 레스틸렌 리프트 리도카인
치료 알고리즘에 따라 Restylane Lyft Lidocaine으로 치료
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히알루론산 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midface의 심미적 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 8주
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맹검 평가자는 5등급 척도를 사용하여 기준선(치료 전)과 비교하여 개선을 평가합니다. 악화됨, 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨.
중안면의 심미적 개선은 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨으로 평가된 참가자로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 얼굴 볼륨이 개선된 참가자의 비율
기간: 8주
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맹검 평가자는 4등급 척도를 사용하여 중앙 안면의 충만도를 평가했습니다. 여기서 1= 꽤 충만함, 4= 상당한 충만감 손실입니다. 개선된 안면 볼륨은 기준선에서 최소 1등급 감소로 정의되었습니다. |
8주
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자연 치료 결과를 가진 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 8주
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블라인드 평가자는 "피험자의 치료 결과가 자연스럽게 보입니까?"라는 질문에 매우 동의함/동의함/동의하지도 반대하지도 않음/동의하지 않음/전적으로 동의하지 않음으로 응답하여 참가자를 평가했습니다.
자연스러운 치료 결과를 갖는 것은 매우 동의하거나 동의하는 답변으로 평가되는 것으로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05DF1707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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