骨髄増殖性腫瘍を区別するための診断スコアの開発のためのパイロット研究。 (BioScoreSMP)
2024年12月26日 更新者：University Hospital, Angers
本態性血小板血症、前骨髄線維症、骨髄線維症を区別するための非侵襲的診断スコアの開発に関するパイロット研究
前線維性骨髄線維症を本態性血小板増加症および明白な骨髄線維症と区別するための非侵襲的スコアの開発に関する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
骨髄増殖性腫瘍の診断基準は、WHO 2016 分類で最近改訂され、現在、本態性血小板血症 (TE) と顕性骨髄線維症 (または原発性骨髄線維症) の間の新しいエンティティである前線維性骨髄線維症が認識されています。 前線維性骨髄線維症の患者は、本態性血小板血症と比較して、全生存期間と骨髄線維症の進展の点で予後が悪いようです。 これらの疾患間の二分法は、骨髄生検の評価に基づいており、文献に示されている再現性の欠如に挑戦しています。
この研究は、本態性血小板増加症および明白な骨髄線維症から前線維性骨髄線維症を区別するための診断用の非侵襲的スコアを開発することを目的としています。
調査されたパラメータは次のとおりです。
- エラストグラフィーによる脾臓線維症
- 血漿サイトカインレベル
- NGSによるミューテーションランドスケープ
- CD34 循環細胞
骨髄生検は、2 人の解剖病理学者によって検討されました。 登録患者数：130名
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Brest、フランス、29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人（18歳以上）で、WHO 2016基準に従って本態性血小板増加症、前線維性骨髄線維症または明白な骨髄線維症と診断された;
- -新生物に対する特定の治療を受けていない患者;
- -研究に参加するための同意に署名した患者;
- -アンジェまたはブレスト大学病院の「悪性血腫」コレクションに含まれることに同意し、研究に必要なサンプルがバイオコレクションで入手できる患者。
除外基準:
- -診断時に別の血液腫瘍または進行性癌を患っている患者;
- -二次性骨髄線維症と診断された患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された者
- 法的保護措置の対象となる者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioscoreSMP コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前線維性骨髄線維症、本態性血小板増加症、顕性骨髄線維症の診断に関する WHO 2016 基準
時間枠：診断時：疾患分類
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WHO診断に対する非侵襲的診断スコアの評価
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診断時：疾患分類
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49RC18_0153_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームのデータは、研究完了後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求が審査され、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。