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Studio pilota per lo sviluppo di un punteggio diagnostico per differenziare le neoplasie mieloproliferative. (BioScoreSMP)

26 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Studio pilota per lo sviluppo di un punteggio diagnostico non invasivo per differenziare tra trombocitemia essenziale, premielofibrosi e mielofibrosi

Studio prospettico per lo sviluppo di un punteggio non invasivo per differenziare la mielofibrosi prefibrotica dalla trombocitosi essenziale e dalla mielofibrosi conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri diagnostici per la neoplasia mieloproliferativa sono stati recentemente rivisti nella classificazione OMS 2016, che ora riconosce una nuova entità tra trombocitemia essenziale (TE) e mielofibrosi conclamata (o mielofibrosi primaria): la mielofibrosi prefibrotica. I pazienti con mielofibrosi prefibrotica sembrano avere una prognosi peggiore rispetto alla trombocitemia essenziale in termini di sopravvivenza globale ed evoluzione mielofibrotica. La dicotomia tra queste malattie si basa sulla valutazione della biopsia del midollo osseo ed è difficile con una mancanza di riproducibilità mostrata in letteratura.

Questo studio mira a sviluppare un punteggio diagnostico non invasivo per differenziare la mielofibrosi prefibrotica dalla trombocitosi essenziale e dalla mielofibrosi conclamata.

I parametri studiati sono:

  • fibrosi della milza mediante elastografia
  • livelli plasmatici di citochine
  • paesaggio mutazionale di NGS
  • cellule circolanti CD34

La biopsia del midollo osseo è stata esaminata da 2 anatomopatologi. Numero di pazienti da arruolare: 130

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di trombocitosi essenziale, mielofibrosi prefibrotica o mielofibrosi conclamata secondo i criteri dell'OMS 2016;
  • Paziente che non ha ricevuto cure specifiche per neoplasie;
  • Paziente che ha firmato il consenso a partecipare allo studio;
  • Paziente che ha acconsentito ad essere inserito nella raccolta "Emopatie Maligne" presso l'Ospedale Universitario di Angers o Brest e per il quale sono disponibili nella bioraccolta i campioni necessari allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'altra neoplasia ematologica o cancro progressivo al momento della diagnosi;
  • Paziente con diagnosi di mielofibrosi secondaria;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte BioscoreSMP
Test diagnostico: Punteggio diagnostico non invasivo
  • fibrosi della milza mediante elastografia
  • livelli plasmatici di citochine
  • paesaggio mutazionale di NGS
  • cellule circolanti CD34

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri OMS 2016 per la diagnosi di mielofibrosi prefibrotica, trombocitosi essenziale e mielofibrosi conclamata
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi: classificazione della malattia
Valutazione del punteggio diagnostico non invasivo rispetto alla diagnosi dell'OMS
Al momento della diagnosi: classificazione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC18_0153_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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