Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for utvikling av en diagnostisk poengsum for å differensiere myeloproliferative neoplasmer. (BioScoreSMP)

21. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Pilotstudie for utvikling av en ikke-invasiv diagnostisk poengsum for å skille mellom essensiell trombocytemi, premyelofibrose og myelofibrose

Prospektiv studie for utvikling av en ikke-invasiv skåre for å skille prefibrotisk myelofibrose fra essensiell trombocytose og åpenlyst myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De diagnostiske kriteriene for myeloproliferativ neoplasi har nylig blitt revidert i WHO 2016-klassifiseringen, som nå anerkjenner en ny enhet mellom essensiell trombocytemi (TE) og åpen myelofibrose (eller primær myelofibrose): prefibrotisk myelofibrose. Pasienter med prefibrotisk myelofibrose ser ut til å ha en dårligere prognose sammenlignet med essensiell trombocytemi når det gjelder total overlevelse og myelofibrotisk evolusjon. Dikotomien mellom disse sykdommene er basert på benmargsbiopsievalueringen og er utfordrende med mangel på reproduserbarhet vist i litteraturen.

Denne studien har som mål å utvikle en diagnostisk ikke-invasiv skåre for å skille prefibrotisk myelofibrose fra essensiell trombocytose og åpen myelofibrose.

Parametrene som er studert er:

  • miltfibrose ved elastografi
  • plasma cytokiner nivåer
  • mutasjonslandskap av NGS
  • CD34 sirkulerende celler

Benmargsbiopsi ble gjennomgått av 2 anatomopatologer. Antall pasienter som skal meldes inn: 130

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Luque Paz
        • Underetterforsker:
          • Corentin Orvain
      • Brest, Frankrike, 29100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Ianotto
        • Underetterforsker:
          • Eric Lippert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre) med diagnosen essensiell trombocytose, prefibrotisk myelofibrose eller åpen myelofibrose i henhold til WHO 2016-kriterier;
  • Pasient som ikke har fått spesifikk behandling for neoplasmer;
  • Pasient som har signert samtykket til å delta i studien;
  • Pasient som har samtykket til å bli inkludert i "Malignant Hemopathies"-samlingen ved Universitetssykehuset i Angers eller Brest og for hvem prøvene som er nødvendige for studien er tilgjengelige i biosamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen hematologisk neoplasma eller progressiv kreft på diagnosetidspunktet;
  • Pasient med diagnosen sekundær myelofibrose;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Person som er fritatt ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioscoreSMP-kohort
Diagnostisk test: Ikke-invasiv diagnosescore
  • miltfibrose ved elastografi
  • plasma cytokiner nivåer
  • mutasjonslandskap av NGS
  • CD34 sirkulerende celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO 2016 kriterier for prefibrotisk myelofibrose, essensiell trombocytose og åpen myelofibrosediagnose
Tidsramme: På diagnosetidspunktet: sykdomsklassifisering
Vurdering av den ikke-invasive diagnostiske skåren mot WHO-diagnosen
På diagnosetidspunktet: sykdomsklassifisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC18_0153_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra studieprotokollen, statistisk analyseplan og skjemaet for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått og forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Kliniske studier på Ikke-invasiv diagnosescore

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere