Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til udvikling af en diagnostisk score til at differentiere myeloproliferative neoplasmer. (BioScoreSMP)

26. december 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Pilotundersøgelse til udvikling af en ikke-invasiv diagnostisk score til at skelne mellem essentiel trombocytæmi, præmyelofibrose og myelofibrose

Prospektiv undersøgelse for udvikling af en ikke-invasiv score til differentiering af præfibrotisk myelofibrose fra essentiel trombocytose og åbenlys myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De diagnostiske kriterier for myeloproliferativ neoplasi er for nylig blevet revideret i WHO 2016-klassifikationen, som nu anerkender en ny enhed mellem essentiel trombocytæmi (TE) og åbenlys myelofibrose (eller primær myelofibrose): præfibrotisk myelofibrose. Patienter med præfibrotisk myelofibrose synes at have en dårligere prognose sammenlignet med essentiel trombocytæmi med hensyn til samlet overlevelse og myelofibrotisk udvikling. Dikotomien mellem disse sygdomme er baseret på knoglemarvsbiopsievalueringen og er udfordrende med en mangel på reproducerbarhed vist i litteraturen.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en diagnostisk ikke-invasiv score til at differentiere præfibrotisk myelofibrose fra essentiel trombocytose og åbenlys myelofibrose.

De undersøgte parametre er:

  • miltfibrose ved elastografi
  • plasma cytokiner niveauer
  • mutationslandskab af NGS
  • CD34 cirkulerende celler

Knoglemarvsbiopsi blev gennemgået af 2 anatomopatologer. Antal patienter, der skal indskrives: 130

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre) med diagnosen essentiel trombocytose, præfibrotisk myelofibrose eller åbenlys myelofibrose i henhold til WHO 2016-kriterier;
  • Patient, der ikke har modtaget specifik behandling for neoplasmer;
  • Patient, der har underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen;
  • Patient, der har givet samtykke til at blive inkluderet i samlingen "Maligne hæmopatier" på universitetshospitalet i Angers eller Brest, og for hvem de nødvendige prøver til undersøgelsen er tilgængelige i biosamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden hæmatologisk neoplasma eller progressiv cancer på tidspunktet for diagnosen;
  • Patient med diagnosen sekundær myelofibrose;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioscoreSMP-kohorte
Diagnostisk test: Score for ikke-invasiv diagnose
  • miltfibrose ved elastografi
  • plasma cytokiner niveauer
  • mutationslandskab af NGS
  • CD34 cirkulerende celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO 2016 kriterier for præfibrotisk myelofibrose, essentiel trombocytose og åbenlys myelofibrose diagnose
Tidsramme: På diagnosetidspunktet: sygdomsklassificering
Vurdering af den ikke-invasive diagnostiske score i forhold til WHO-diagnosen
På diagnosetidspunktet: sygdomsklassificering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC18_0153_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og formularen til infromed samtykke vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået, og anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Score for ikke-invasiv diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner