Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Entwicklung eines diagnostischen Scores zur Differenzierung myeloproliferativer Neubildungen. (BioScoreSMP)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Pilotstudie zur Entwicklung eines nicht-invasiven diagnostischen Scores zur Unterscheidung zwischen essentieller Thrombozythämie, Prämyelofibrose und Myelofibrose

Prospektive Studie zur Entwicklung eines nicht-invasiven Scores zur Unterscheidung von präfibrotischer Myelofibrose von essentieller Thrombozytose und manifester Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diagnostischen Kriterien für myeloproliferative Neoplasien wurden kürzlich in der WHO-Klassifikation 2016 überarbeitet, die nun eine neue Entität zwischen essentieller Thrombozythämie (TE) und manifester Myelofibrose (oder primärer Myelofibrose) anerkennt: präfibrotische Myelofibrose. Patienten mit präfibrotischer Myelofibrose scheinen im Vergleich zu Patienten mit essentieller Thrombozythämie eine schlechtere Prognose hinsichtlich des Gesamtüberlebens und der myelofibrotischen Entwicklung zu haben. Die Dichotomie zwischen diesen Krankheiten basiert auf der Auswertung der Knochenmarkbiopsie und stellt eine Herausforderung dar, da in der Literatur keine Reproduzierbarkeit gezeigt wird.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen nicht-invasiven Scores zur Unterscheidung von präfibrotischer Myelofibrose von essentieller Thrombozytose und manifester Myelofibrose.

Die untersuchten Parameter sind:

  • Milzfibrose durch Elastographie
  • Zytokinspiegel im Plasma
  • Mutationslandschaft von NGS
  • Zirkulierende CD34-Zellen

Die Knochenmarkbiopsie wurde von 2 Anatomopathologen überprüft. Anzahl der aufzunehmenden Patienten: 130

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose einer essentiellen Thrombozytose, präfibrotischen Myelofibrose oder manifesten Myelofibrose gemäß den Kriterien der WHO 2016;
  • Patient, der keine spezifische Behandlung für Neoplasmen erhalten hat;
  • Patient, der die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat;
  • Patient, der der Aufnahme in die Sammlung „Maligne Hämopathien“ des Universitätsklinikums Angers oder Brest zugestimmt hat und für den die für die Studie notwendigen Proben in der Biosammlung verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem anderen hämatologischen Neoplasma oder fortschreitendem Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • Patient mit Diagnose einer sekundären Myelofibrose;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioscoreSMP-Kohorte
Diagnosetest: Nicht-invasiver Diagnose-Score
  • Milzfibrose durch Elastographie
  • Zytokinspiegel im Plasma
  • Mutationslandschaft von NGS
  • Zirkulierende CD34-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der WHO 2016 für präfibrotische Myelofibrose, essentielle Thrombozytose und offenkundige Myelofibrose-Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose: Krankheitsklassifikation
Bewertung des nicht-invasiven diagnostischen Scores anhand der WHO-Diagnose
Zum Zeitpunkt der Diagnose: Krankheitsklassifikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC18_0153_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der Einverständniserklärung werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden geprüft und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Thrombozythämie

Klinische Studien zur Nicht-invasiver Diagnose-Score

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren