Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie wyniku diagnostycznego w celu różnicowania nowotworów mieloproliferacyjnych. (BioScoreSMP)

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie nieinwazyjnego wyniku diagnostycznego w celu rozróżnienia nadpłytkowości samoistnej, premielofibrozy i mielofibrozy

Prospektywne badanie mające na celu opracowanie nieinwazyjnej oceny do różnicowania prefibrotycznego zwłóknienia szpiku od nadpłytkowości samoistnej i jawnego zwłóknienia szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria diagnostyczne dla nowotworu mieloproliferacyjnego zostały niedawno zmienione w klasyfikacji WHO 2016, która teraz rozpoznaje nową jednostkę pomiędzy samoistną nadpłytkowością (TE) a jawnym zwłóknieniem szpiku (lub pierwotnym zwłóknieniem szpiku): prefibrotyczne zwłóknienie szpiku. Wydaje się, że pacjenci z mielofibrozą przed zwłóknieniem mają gorsze rokowanie w porównaniu z samoistną nadpłytkowością pod względem całkowitego przeżycia i ewolucji mielofibrozy. Dychotomia między tymi chorobami opiera się na ocenie biopsji szpiku kostnego i jest trudna ze względu na brak powtarzalności wykazany w piśmiennictwie.

To badanie ma na celu opracowanie diagnostycznej nieinwazyjnej oceny do różnicowania prefibrotycznego zwłóknienia szpiku od nadpłytkowości samoistnej i jawnego zwłóknienia szpiku.

Badane parametry to:

  • zwłóknienie śledziony metodą elastografii
  • poziom cytokin w osoczu
  • krajobraz mutacyjny wg NGS
  • krążące komórki CD34

Biopsja szpiku kostnego była oceniana przez 2 anatomopatologów. Liczba pacjentów do zapisania: 130

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Chu Angers
      • Brest, Francja, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy) z rozpoznaniem nadpłytkowości samoistnej, mielofibrozy przedwłóknieniowej lub jawnej mielofibrozy zgodnie z kryteriami WHO 2016;
  • Pacjent, który nie otrzymał specyficznego leczenia nowotworów;
  • Pacjent, który podpisał zgodę na udział w badaniu;
  • Pacjent, który wyraził zgodę na włączenie do kolekcji „Hemopatie złośliwe” w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers lub Brześciu i dla którego próbki niezbędne do badania są dostępne w biokolekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innym nowotworem hematologicznym lub rakiem postępującym w momencie rozpoznania;
  • Pacjent z rozpoznaniem wtórnego zwłóknienia szpiku;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta BioscoreSMP
Test diagnostyczny: Wynik diagnostyki nieinwazyjnej
  • zwłóknienie śledziony metodą elastografii
  • poziom cytokin w osoczu
  • krajobraz mutacyjny wg NGS
  • krążące komórki CD34

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria WHO 2016 dotyczące rozpoznania prefibrotycznego włóknienia szpiku, nadpłytkowości samoistnej i jawnego włóknienia szpiku
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania: klasyfikacja choroby
Ocena wyniku diagnostyki nieinwazyjnej w porównaniu z diagnozą WHO
W momencie rozpoznania: klasyfikacja choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC18_0153_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z protokołu badania, planu analizy statystycznej oraz formularza zgody zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane, a wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Wynik diagnostyki nieinwazyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj