Estudo Piloto para o Desenvolvimento de um Escore Diagnóstico para Diferenciar Neoplasias Mieloproliferativas. (BioScoreSMP)
Estudo piloto para o desenvolvimento de uma pontuação de diagnóstico não invasiva para diferenciar entre trombocitemia essencial, pré-mielofibrose e mielofibrose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios diagnósticos para neoplasia mieloproliferativa foram recentemente revisados na classificação da OMS de 2016, que agora reconhece uma nova entidade entre a trombocitemia (TE) essencial e a mielofibrose manifesta (ou mielofibrose primária): a mielofibrose pré-fibrótica. Pacientes com mielofibrose pré-fibrótica parecem ter um prognóstico pior em comparação com trombocitemia essencial em termos de sobrevida global e evolução mielofibrótica. A dicotomia entre essas doenças é baseada na avaliação da biópsia da medula óssea e é desafiadora com a falta de reprodutibilidade mostrada na literatura.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um escore diagnóstico não invasivo para diferenciar a mielofibrose pré-fibrótica da trombocitose essencial e da mielofibrose manifesta.
Os parâmetros estudados são:
- fibrose do baço por elastografia
- níveis de citocinas plasmáticas
- paisagem mutacional por NGS
- Células circulantes CD34
A biópsia de medula óssea foi revisada por 2 anatomopatologistas. Número de pacientes a serem inscritos: 130
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Brest, França, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais) com diagnóstico de trombocitose essencial, mielofibrose pré-fibrótica ou mielofibrose evidente de acordo com os critérios da OMS 2016;
- Paciente que não recebeu tratamento específico para neoplasias;
- Paciente que tenha assinado o consentimento para participar do estudo;
- Doente que consentiu em ser incluído na colecção "Hemopatias Malignas" do Hospital Universitário de Angers ou Brest e para o qual as amostras necessárias para o estudo estão disponíveis na biocolecção.
Critério de exclusão:
- Paciente com outra neoplasia hematológica ou câncer progressivo no momento do diagnóstico;
- Paciente com diagnóstico de mielofibrose secundária;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Bioscore SMP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios da OMS 2016 para diagnóstico de mielofibrose pré-fibrótica, trombocitose essencial e mielofibrose evidente
Prazo: No momento do diagnóstico: classificação da doença
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Avaliação da pontuação diagnóstica não invasiva em relação ao diagnóstico da OMS
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No momento do diagnóstico: classificação da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC18_0153_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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