开发诊断评分以区分骨髓增生性肿瘤的试点研究。 (BioScoreSMP)
2024年12月26日 更新者：University Hospital, Angers
开发无创诊断评分以区分原发性血小板增多症、骨髓纤维化前期和骨髓纤维化的试点研究
开发用于区分纤维化前骨髓纤维化与原发性血小板增多症和明显骨髓纤维化的非侵入性评分的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
骨髓增生性肿瘤的诊断标准最近在 WHO 2016 年分类中进行了修订，现在识别出原发性血小板增多症 (TE) 和明显的骨髓纤维化（或原发性骨髓纤维化）之间的新实体：纤维化前骨髓纤维化。 就总生存期和骨髓纤维化演变而言，与原发性血小板增多症相比，纤维化前骨髓纤维化患者的预后似乎更差。 这些疾病之间的二分法是基于骨髓活检评估，并且由于文献中显示缺乏可重复性而具有挑战性。
本研究旨在开发一种诊断性非侵入性评分，用于区分纤维化前骨髓纤维化与原发性血小板增多症和明显的骨髓纤维化。
研究的参数是：
- 弹性成像脾脏纤维化
- 血浆细胞因子水平
- NGS 的突变景观
- CD34 循环细胞
骨髓活检由 2 名解剖病理学家审查。 入组患者人数：130
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- CHU Angers
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Brest、法国、29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2016 标准诊断为原发性血小板增多症、纤维化前骨髓纤维化或明显骨髓纤维化的成人（18 岁或以上）；
- 未接受过肿瘤特异性治疗的患者；
- 已签署参与研究同意书的患者；
- 已同意纳入昂热大学医院或布雷斯特大学医院“恶性血液病”收集的患者，并且研究所需的样本可在生物收集中获得。
排除标准：
- 诊断时患有另一种血液肿瘤或进行性癌症的患者；
- 诊断为继发性骨髓纤维化的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 被司法或行政决定剥夺自由的人；
- 受法律保护措施的人；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioscoreSMP 队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 2016 纤维化前骨髓纤维化、原发性血小板增多症和明显骨髓纤维化诊断标准
大体时间：诊断时：疾病分类
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根据 WHO 诊断评估非侵入性诊断评分
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诊断时：疾病分类
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和知情同意书的数据将在研究完成后提供
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将被审查，请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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