Estudio Piloto para el Desarrollo de un Score Diagnóstico para Diferenciar Neoplasias Mieloproliferativas. (BioScoreSMP)
26 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio Piloto para el Desarrollo de un Score Diagnóstico No Invasivo para Diferenciar Trombocitemia Esencial, Premielofibrosis y Mielofibrosis
Estudio prospectivo para el desarrollo de una puntuación no invasiva para diferenciar la mielofibrosis prefibrótica de la trombocitosis esencial y la mielofibrosis manifiesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios diagnósticos para la neoplasia mieloproliferativa se revisaron recientemente en la clasificación de la OMS de 2016, que ahora reconoce una nueva entidad entre la trombocitemia esencial (TE) y la mielofibrosis manifiesta (o mielofibrosis primaria): la mielofibrosis prefibrótica. Los pacientes con mielofibrosis prefibrótica parecen tener un peor pronóstico en comparación con la trombocitemia esencial en términos de supervivencia global y evolución mielofibrótica. La dicotomía entre estas enfermedades se basa en la evaluación de la biopsia de médula ósea y es un desafío debido a la falta de reproducibilidad que se muestra en la literatura.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una puntuación de diagnóstico no invasiva para diferenciar la mielofibrosis prefibrótica de la trombocitosis esencial y la mielofibrosis manifiesta.
Los parámetros estudiados son:
- fibrosis del bazo por elastografía
- niveles de citocinas en plasma
- paisaje mutacional por NGS
- Células circulantes CD34
La biopsia de médula ósea fue revisada por 2 anatomopatólogos. Número de pacientes a inscribir: 130
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más) con diagnóstico de trombocitosis esencial, mielofibrosis prefibrótica o mielofibrosis manifiesta según los criterios de la OMS de 2016;
- Paciente que no ha recibido tratamiento específico para neoplasias;
- Paciente que haya firmado el consentimiento para participar en el estudio;
- Paciente que ha dado su consentimiento para ser incluido en la colección "Hemopatías malignas" del Hospital Universitario de Angers o de Brest y para quien las muestras necesarias para el estudio están disponibles en la biocolección.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra neoplasia hematológica o cáncer progresivo al momento del diagnóstico;
- Paciente con diagnóstico de mielofibrosis secundaria;
- Mujer embarazada o lactante;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a una medida legal de protección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte BioscoreSMP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de la OMS de 2016 para el diagnóstico de mielofibrosis prefibrótica, trombocitosis esencial y mielofibrosis manifiesta
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico: clasificación de la enfermedad
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Evaluación de la puntuación diagnóstica no invasiva frente al diagnóstico de la OMS
|
En el momento del diagnóstico: clasificación de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC18_0153_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas y los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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