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골수증식성종양 감별 진단점수 개발을 위한 파일럿 연구 (BioScoreSMP)

2023년 9월 21일 업데이트: University Hospital, Angers

본태성혈소판증가증, 전골수섬유화증 및 골수섬유화증을 구별하기 위한 비침습적 진단 점수 개발을 위한 파일럿 연구

본태성 혈소판증가증 및 현성 골수섬유화증과 전섬유성 골수섬유화증을 구별하기 위한 비침습적 점수 개발을 위한 전향적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수증식성 신생물의 진단 기준은 최근 WHO 2016 분류에서 개정되어 본태성혈소판증가증(TE)과 현성 골수섬유화증(또는 원발성 골수섬유화증) 사이의 새로운 실체인 전섬유성 골수섬유화증을 인정합니다. 섬유화 전 골수 섬유증 환자는 전체 생존 및 골수 섬유화 진행 측면에서 본태성 혈소판 증가증에 비해 예후가 좋지 않은 것으로 보입니다. 이러한 질병 간의 이분법은 골수 생검 평가를 기반으로 하며 문헌에 나타난 재현성의 부족으로 어려움을 겪고 있습니다.

이 연구는 본태성 혈소판증가증 및 현성 골수섬유화증과 전섬유성 골수섬유화증을 구별하기 위한 진단 비침습적 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구된 매개변수는 다음과 같습니다.

  • elastography에 의한 비장 섬유증
  • 혈장 사이토카인 수준
  • NGS에 의한 돌연변이 풍경
  • CD34 순환 세포

골수 생검은 2명의 해부학자에 의해 검토되었습니다. 등록 환자 수 : 130

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • 모병
        • Chu Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien Luque Paz
        • 부수사관:
          • Corentin Orvain
      • Brest, 프랑스, 29100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Christophe Ianotto
        • 부수사관:
          • Eric Lippert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2016 기준에 따라 본태성 혈소판증가증, 섬유화 전 골수 섬유증 또는 현성 골수 섬유증으로 진단된 성인(18세 이상)
  • 신생물에 대한 특별한 치료를 받지 않은 환자
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자
  • Angers 또는 Brest 대학 병원의 "악성 혈액병증" 수집에 포함되는 데 동의하고 연구에 필요한 샘플을 생체 수집에서 사용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 진단 당시 다른 혈액학적 신생물 또는 진행성 암 환자;
  • 속발성 골수 섬유증 진단을 받은 환자;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호조치 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioscoreSMP 코호트
진단 검사: 비침습적 진단 점수
  • elastography에 의한 비장 섬유증
  • 혈장 사이토카인 수준
  • NGS에 의한 돌연변이 풍경
  • CD34 순환 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유화 전 골수 섬유증, 본태성 혈소판 증가증 및 현성 골수 섬유증 진단에 대한 WHO 2016 기준
기간: 진단시 : 질병분류
WHO 진단에 대한 비침습적 진단 점수 평가
진단시 : 질병분류

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC18_0153_1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서, 통계 분석 계획 및 동의서의 데이터는 연구 완료 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청을 검토하고 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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