Pilottitutkimus diagnostisen pistemäärän kehittämiseksi myeloproliferatiivisten kasvainten erottamiseksi. (BioScoreSMP)
Pilottitutkimus ei-invasiivisen diagnostisen pistemäärän kehittämiseksi essentiaalisen trombosytemian, premyelofibroosin ja myelofibroosin erottamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeloproliferatiivisen neoplasian diagnostisia kriteerejä on äskettäin tarkistettu WHO 2016 -luokituksessa, joka tunnistaa nyt uuden kokonaisuuden essentiaalisen trombosytemian (TE) ja avoimen myelofibroosin (tai primaarisen myelofibroosin) välillä: prefibroottinen myelofibroosi. Prefibroottisen myelofibroosin potilaiden ennuste näyttää olevan huonompi verrattuna essentiaaliseen trombosytemiaan kokonaiseloonjäämisen ja myelofibroottisen evoluution suhteen. Näiden sairauksien välinen kaksijakoisuus perustuu luuytimen biopsian arvioon ja on haastava kirjallisuudessa osoitetun toistettavuuden puutteen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää diagnostinen ei-invasiivinen pistemäärä prefibroottisen myelofibroosin erottamiseksi essentiaalista trombosytoosista ja avoimesta myelofibroosista.
Tutkitut parametrit ovat:
- pernan fibroosi elastografialla
- plasman sytokiinitasot
- NGS:n mutaatiomaisema
- CD34 kiertävät solut
2 anatomopatologia tarkasteli luuydinbiopsiaa. Ilmoittautuvien potilaiden määrä: 130
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi), jolla on diagnosoitu essentiaalinen trombosytoosi, prefibroottinen myelofibroosi tai ilmeinen myelofibroosi WHO 2016 -kriteerien mukaan;
- Potilas, joka ei ole saanut erityistä hoitoa kasvaimiin;
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- Potilas, joka on suostunut kuulumaan Angersin tai Brestin yliopistollisen sairaalan "Malignant Hemopathies" -kokoelmaan ja jolle tutkimukseen tarvittavat näytteet ovat saatavilla biokokoelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on toinen hematologinen kasvain tai etenevä syöpä diagnoosin ajankohtana;
- Potilas, jolla on diagnosoitu sekundaarinen myelofibroosi;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Henkilö, joka on vapautettu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioscoreSMP-kohortti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO 2016 -kriteerit prefibroottiselle myelofibroosille, essentiaalille trombosytoosille ja avoimelle myelofibroosin diagnoosille
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä: taudin luokitus
|
Ei-invasiivisen diagnostisen pistemäärän arviointi WHO-diagnoosia vastaan
|
Diagnoosihetkellä: taudin luokitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC18_0153_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .