Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för utveckling av ett diagnostiskt resultat för att differentiera myeloproliferativa neoplasmer. (BioScoreSMP)

26 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Pilotstudie för utveckling av ett icke-invasivt diagnostiskt resultat för att skilja mellan essentiell trombocytemi, premyelofibros och myelofibros

Prospektiv studie för utveckling av en icke-invasiv poäng för att skilja prefibrotisk myelofibros från essentiell trombocytos och öppen myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De diagnostiska kriterierna för myeloproliferativ neoplasi har nyligen reviderats i WHO 2016-klassificeringen, som nu erkänner en ny enhet mellan essentiell trombocytemi (TE) och öppen myelofibros (eller primär myelofibros): prefibrotisk myelofibros. Patienter med prefibrotisk myelofibros verkar ha en sämre prognos jämfört med essentiell trombocytemi vad gäller total överlevnad och myelofibrotisk evolution. Dikotomin mellan dessa sjukdomar är baserad på benmärgsbiopsiutvärderingen och är utmanande med en brist på reproducerbarhet som visas i litteraturen.

Denna studie syftar till att utveckla en diagnostisk icke-invasiv poäng för att skilja prefibrotisk myelofibros från essentiell trombocytos och öppen myelofibros.

Parametrarna som studeras är:

  • mjältfibros genom elastografi
  • plasma cytokiner nivåer
  • mutationslandskap av NGS
  • CD34 cirkulerande celler

Benmärgsbiopsi granskades av 2 anatomopatologer. Antal patienter som ska skrivas in: 130

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre) med diagnosen essentiell trombocytos, prefibrotisk myelofibros eller öppen myelofibros enligt WHO 2016 kriterier;
  • Patient som inte har fått specifik behandling för neoplasmer;
  • Patient som har undertecknat samtycke att delta i studien;
  • Patient som har samtyckt till att inkluderas i samlingen "Malignant hemopatier" vid universitetssjukhuset i Angers eller Brest och för vilken de prover som krävs för studien finns tillgängliga i biosamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en annan hematologisk neoplasm eller progressiv cancer vid tidpunkten för diagnos;
  • Patient med diagnosen sekundär myelofibros;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Person som berövas friheten genom rättsligt eller administrativt beslut;
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioscoreSMP-kohort
Diagnostiskt test: Icke-invasiv diagnospoäng
  • mjältfibros genom elastografi
  • plasma cytokiner nivåer
  • mutationslandskap av NGS
  • CD34 cirkulerande celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO 2016 kriterier för prefibrotisk myelofibros, essentiell trombocytos och öppen myelofibrosdiagnos
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos: sjukdomsklassificering
Bedömning av den icke-invasiva diagnostiska poängen mot WHO-diagnosen
Vid tidpunkten för diagnos: sjukdomsklassificering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC18_0153_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om studieprotokoll, statistisk analysplan och formuläret för infrånat samtycke kommer att göras tillgängliga efter att studien är klar

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas och begäranden kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera