Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro vývoj diagnostického skóre pro odlišení myeloproliferativních novotvarů. (BioScoreSMP)

26. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Pilotní studie pro vývoj neinvazivního diagnostického skóre k rozlišení mezi esenciální trombocytémií, premyelofibrózou a myelofibrózou

Prospektivní studie pro vývoj neinvazivního skóre pro odlišení prefibrotické myelofibrózy od esenciální trombocytózy a zjevné myelofibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostická kritéria pro myeloproliferativní neoplazii byla nedávno revidována v klasifikaci WHO 2016, která nyní rozpoznává novou entitu mezi esenciální trombocytémií (TE) a zjevnou myelofibrózou (nebo primární myelofibrózou): prefibrotickou myelofibrózu. Zdá se, že pacienti s prefibrotickou myelofibrózou mají horší prognózu ve srovnání s esenciální trombocytémií z hlediska celkového přežití a myelofibrotické evoluce. Dichotomie mezi těmito nemocemi je založena na hodnocení biopsie kostní dřeně a je náročná s nedostatečnou reprodukovatelností uvedenou v literatuře.

Tato studie si klade za cíl vyvinout diagnostické neinvazivní skóre pro odlišení prefibrotické myelofibrózy od esenciální trombocytózy a zjevné myelofibrózy.

Studované parametry jsou:

  • fibróza sleziny elastografií
  • hladiny plazmatických cytokinů
  • mutační krajina od NGS
  • CD34 cirkulující buňky

Biopsie kostní dřeně byly přezkoumány 2 anatomopatology. Počet zapsaných pacientů: 130

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29100
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší) s diagnózou esenciální trombocytózy, prefibrotické myelofibrózy nebo zjevné myelofibrózy podle kritérií WHO 2016;
  • Pacient, který nedostal specifickou léčbu pro novotvary;
  • Pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii;
  • Pacient, který souhlasil se zařazením do sbírky „Maligní hemopatie“ ve Fakultní nemocnici v Angers nebo Brestu a pro kterého jsou v biosbírce k dispozici vzorky potřebné pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s jiným hematologickým novotvarem nebo progresivní rakovinou v době diagnózy;
  • Pacient s diagnózou sekundární myelofibrózy;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioscoreSMP kohorta
Diagnostický test: Skóre neinvazivní diagnózy
  • fibróza sleziny elastografií
  • hladiny plazmatických cytokinů
  • mutační krajina od NGS
  • CD34 cirkulující buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria WHO 2016 pro diagnostiku prefibrotické myelofibrózy, esenciální trombocytózy a zjevné myelofibrózy
Časové okno: V době diagnózy: klasifikace onemocnění
Posouzení neinvazivního diagnostického skóre oproti diagnóze WHO
V době diagnózy: klasifikace onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC18_0153_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje protokolu studie, plánu statistické analýzy a infromovaného formuláře souhlasu budou zpřístupněny po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit