Étude pilote pour le développement d'un score diagnostique pour différencier les néoplasmes myéloprolifératifs. (BioScoreSMP)
Étude pilote pour le développement d'un score diagnostique non invasif permettant de différencier la thrombocytémie essentielle, la prémyélofibrose et la myélofibrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères diagnostiques des néoplasies myéloprolifératives ont récemment été révisés dans la classification OMS 2016 qui reconnaît désormais une nouvelle entité entre la thrombocytémie essentielle (TE) et la myélofibrose manifeste (ou myélofibrose primitive) : la myélofibrose préfibrotique. Les patients atteints de myélofibrose préfibrotique semblent avoir un moins bon pronostic par rapport aux thrombocytémiques essentiels en terme de survie globale et d'évolution myélofibrotique. La dichotomie entre ces maladies est basée sur l'évaluation de la biopsie de la moelle osseuse et est difficile avec un manque de reproductibilité montré dans la littérature.
Cette étude vise à développer un score diagnostique non invasif permettant de différencier la myélofibrose préfibrotique de la thrombocytose essentielle et de la myélofibrose manifeste.
Les paramètres étudiés sont :
- fibrose splénique par élastographie
- taux plasmatiques de cytokines
- paysage mutationnel par NGS
- Cellules circulantes CD34
Les biopsies médullaires ont été revues par 2 anatomopathologistes. Nombre de patients à recruter : 130
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU Angers
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Brest, France, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus) avec un diagnostic de thrombocytose essentielle, de myélofibrose préfibrotique ou de myélofibrose manifeste selon les critères de l'OMS 2016 ;
- Patient n'ayant pas reçu de traitement spécifique pour les néoplasmes ;
- Patient ayant signé le consentement à participer à l'étude ;
- Patient ayant consenti à être inclus dans la collection "Hémopathies malignes" au CHU d'Angers ou de Brest et dont les prélèvements nécessaires à l'étude sont disponibles dans la biocollection.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un autre néoplasme hématologique ou un cancer évolutif au moment du diagnostic ;
- Patient avec un diagnostic de myélofibrose secondaire ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte BioscoreSMP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères OMS 2016 pour le diagnostic de myélofibrose préfibrotique, de thrombocytose essentielle et de myélofibrose manifeste
Délai: Au moment du diagnostic : classification de la maladie
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Évaluation du score de diagnostic non invasif par rapport au diagnostic de l'OMS
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Au moment du diagnostic : classification de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC18_0153_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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