Kísérleti tanulmány a mieloproliferatív daganatok megkülönböztetésére szolgáló diagnosztikai pontszám kidolgozására. (BioScoreSMP)
Kísérleti tanulmány az esszenciális trombocitémia, a premyelofibrosis és a myelofibrosis megkülönböztetésére szolgáló non-invazív diagnosztikai pontszám kidolgozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mieloproliferatív neoplázia diagnosztikai kritériumait a közelmúltban felülvizsgálták a WHO 2016-os osztályozásában, amely most egy új entitást ismer fel az esszenciális thrombocytemia (TE) és a nyilvánvaló myelofibrosis (vagy primer myelofibrosis) között: a prefibrotikus myelofibrosis. Úgy tűnik, hogy a prefibrotikus myelofibrosisban szenvedő betegek prognózisa rosszabb az esszenciális trombocitémiához képest az általános túlélés és a myelofibroticus evolúció tekintetében. Az e betegségek közötti dichotómia a csontvelő-biopszia értékelésén alapul, és kihívást jelent az irodalomban kimutatott reprodukálhatóság hiánya miatt.
Ennek a tanulmánynak a célja egy diagnosztikai nem invazív pontszám kidolgozása a prefibrotikus myelofibrosis és az esszenciális thrombocytosis és a nyilvánvaló myelofibrosis megkülönböztetésére.
A vizsgált paraméterek a következők:
- lépfibrózis elasztográfiával
- plazma citokinek szintje
- mutációs táj az NGS által
- CD34 keringő sejtek
A csontvelő biopsziát 2 anatómopatológus vizsgálta felül. A beíratandó betegek száma: 130
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb), akinél a WHO 2016-os kritériumai szerint esszenciális trombocitózis, prefibrotikus myelofibrosis vagy nyilvánvaló myelofibrosis diagnosztizáltak;
- Beteg, aki nem részesült specifikus kezelésben a daganatok ellen;
- beteg, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez;
- Az a beteg, aki hozzájárult ahhoz, hogy az Angers-i vagy Bresti Egyetemi Kórház "Malignus Haemopathies" gyűjteményébe kerüljön, és akinek a vizsgálathoz szükséges minták rendelkezésre állnak a biogyűjteményben.
Kizárási kritériumok:
- a diagnózis idején más hematológiai daganatban vagy progresszív rákban szenvedő beteg;
- Másodlagos myelofibrosis diagnózisa esetén;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy;
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioscoreSMP kohorsz
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WHO 2016-os kritériumai a prefibrotikus myelofibrosis, az esszenciális thrombocytosis és a nyilvánvaló myelofibrosis diagnózisára
Időkeret: A diagnózis idején: a betegség osztályozása
|
A nem invazív diagnosztikai pontszám értékelése a WHO diagnózisával szemben
|
A diagnózis idején: a betegség osztályozása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC18_0153_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .