Пилотное исследование по разработке диагностической шкалы для дифференциации миелопролиферативных новообразований. (BioScoreSMP)
26 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers
Пилотное исследование по разработке неинвазивной диагностической шкалы для дифференциации эссенциальной тромбоцитемии, премиелофиброза и миелофиброза
Проспективное исследование по разработке неинвазивной шкалы для дифференциации префибротического миелофиброза от эссенциального тромбоцитоза и явного миелофиброза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностические критерии миелопролиферативной неоплазии недавно были пересмотрены в классификации ВОЗ 2016 г., которая теперь признает новую сущность между эссенциальной тромбоцитемией (ТЭ) и явным миелофиброзом (или первичным миелофиброзом): префиброзный миелофиброз. Пациенты с префибротическим миелофиброзом, по-видимому, имеют худший прогноз по сравнению с эссенциальной тромбоцитемией с точки зрения общей выживаемости и развития миелофиброза. Дихотомия между этими заболеваниями основана на оценке биопсии костного мозга и является сложной задачей из-за отсутствия воспроизводимости, показанной в литературе.
Это исследование направлено на разработку диагностической неинвазивной шкалы для дифференциации префибротического миелофиброза от эссенциального тромбоцитоза и явного миелофиброза.
Изучаемые параметры:
- фиброз селезенки по данным эластографии
- уровень цитокинов в плазме
- мутационный ландшафт от NGS
- Циркулирующие клетки CD34
Биоптаты костного мозга были рассмотрены 2 анатомопатологами. Количество пациентов, которые будут зарегистрированы: 130
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) с диагнозом эссенциальный тромбоцитоз, префиброзный миелофиброз или явный миелофиброз в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.;
- Пациент, не получавший специфического лечения новообразований;
- Пациент, подписавший согласие на участие в исследовании;
- Пациент, давший согласие на включение в коллекцию «Злокачественные гемопатии» в университетской больнице Анже или Бреста и для которого образцы, необходимые для исследования, имеются в биоколлекции.
Критерий исключения:
- Пациент с другим гематологическим новообразованием или прогрессирующим раком на момент постановки диагноза;
- Больной с диагнозом вторичный миелофиброз;
- Беременная или кормящая женщина;
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта BioscoreSMP
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ВОЗ 2016 г. для диагностики префибротического миелофиброза, эссенциального тромбоцитоза и явного миелофиброза
Временное ограничение: На момент постановки диагноза: классификация болезни
|
Оценка неинвазивной диагностической шкалы по сравнению с диагнозом ВОЗ
|
На момент постановки диагноза: классификация болезни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC18_0153_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные протокола исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены, и лица, запрашивающие доступ к данным, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .