Pilotstudie voor de ontwikkeling van een diagnostische score om myeloproliferatieve neoplasmata te differentiëren. (BioScoreSMP)
Pilotstudie voor de ontwikkeling van een niet-invasieve diagnostische score om onderscheid te maken tussen essentiële trombocytemie, premyelofibrose en myelofibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnostische criteria voor myeloproliferatieve neoplasie zijn onlangs herzien in de WHO 2016-classificatie, die nu een nieuwe entiteit erkent tussen essentiële trombocytose (TE) en openlijke myelofibrose (of primaire myelofibrose): prefibrotische myelofibrose. Patiënten met prefibrotische myelofibrose lijken een slechtere prognose te hebben in vergelijking met essentiële trombocytemie in termen van algehele overleving en myelofibrotische evolutie. De dichotomie tussen deze ziekten is gebaseerd op de evaluatie van de beenmergbiopsie en vormt een uitdaging met een gebrek aan reproduceerbaarheid dat in de literatuur wordt aangetoond.
Deze studie heeft tot doel een diagnostische niet-invasieve score te ontwikkelen voor het onderscheiden van prefibrotische myelofibrose van essentiële trombocytose en openlijke myelofibrose.
De bestudeerde parameters zijn:
- miltfibrose door elastografie
- niveaus van plasmacytokinen
- mutatielandschap door NGS
- CD34 circulerende cellen
Beenmergbiopsie werd beoordeeld door 2 anatomopathologen. Aantal in te schrijven patiënten: 130
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk, 29100
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar of ouder) met de diagnose essentiële trombocytose, prefibrotische myelofibrose of openlijke myelofibrose volgens de WHO 2016-criteria;
- Patiënt die geen specifieke behandeling voor neoplasmata heeft gekregen;
- Patiënt die de toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend;
- Patiënt die ermee heeft ingestemd om te worden opgenomen in de collectie "Maligne hemopathieën" van het Universitair Ziekenhuis van Angers of Brest en voor wie de monsters die nodig zijn voor het onderzoek beschikbaar zijn in de biocollectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ander hematologisch neoplasma of progressieve kanker op het moment van diagnose;
- Patiënt met de diagnose secundaire myelofibrose;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioscoreSMP-cohort
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO 2016-criteria voor prefibrotische myelofibrose, essentiële trombocytose en openlijke myelofibrose-diagnose
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose: classificatie van de ziekte
|
Beoordeling van de niet-invasieve diagnostische score ten opzichte van de WHO-diagnose
|
Op het moment van diagnose: classificatie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC18_0153_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .