下顎再建における仮想手術計画システム (VP3D)
2019年3月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腓骨自由皮弁下顎再建における仮想手術計画システムとカスタマイズされたデバイスの評価
この研究の目的は、腓骨のないフラップ下顎再建におけるカスタマイズされた外科用デバイス (VP3D) を使用した仮想計画の精度を評価することでした。
仮想計画は、セファロおよび 3 次元 (3 D) 測定を使用して術後スキャンと比較されました。
VP3D と従来の手術群の両方の手術時間を比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下顎骨再建のための腓骨自由皮弁術を受けた患者
説明
包含基準:
- 下顎骨再建のための腓骨自由皮弁術を受けた患者
- -18歳以上の患者
- 治療終了後6ヶ月生存
除外基準:
- 術後スキャン評価なしの患者
- 外科的禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護を必要とする成人（後見、監督）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来の手術
腓骨のないフラップによる下顎骨再建のための古典的な手術
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腓骨のないフラップによる下顎骨再建のための古典的な手術
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仮想計画
術前のバーチャル プランニング、カッティング ガイド、および骨接合プレートを使用した下顎再建における腓骨のないフラップ。
術前モデリングは、患者の顎顔面骨格のスキャンと下肢の血管スキャンを取得することによって実施されました。
次に、再建の臨床的および技術的パラメーターを定義するために、外科医とエンジニア (ベルギー、ルーベンの MATERIALISE から) によって計画フェーズが実行されました。
この段階では、骨切りライン、ドナー側、吻合部位、および全体的な再建輪郭について話し合い、決定します。
切除は外科医によって決定されました。
その後、3D モデリングとカッティング ガイドおよびカスタマイズされた骨接合プレートの製造が行われました。
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術前モデリングは、患者の顎顔面骨格のスキャンと下肢の血管スキャンを取得することによって実施されました。
次に、再建の臨床的および技術的パラメーターを定義するために、外科医とエンジニア (ベルギー、ルーベンの MATERIALISE から) によって計画フェーズが実行されました。
この段階では、骨切りライン、ドナー側、吻合部位、および全体的な再建輪郭について話し合い、決定します。
切除は外科医によって決定されました。
その後、3D モデリングとカッティング ガイドおよびカスタマイズされた骨接合プレートの製造が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮想モデルと術後結果との間のセファロ計測の比較
時間枠：手術後6ヶ月
|
術前の手術計画を使用して得られた仮想モデルは、手術の 6 か月後にすべての VP3D グループの患者に対して実施された顔面骨スキャンから得られた術後の結果と比較されます (MIMICS INNOVATION suite 2.1 ソフトウェア、MATERIALISE、ルーベン、ベルギー)。 仮想モデルと術後の結果との間のセファロ測定値 (mm) が比較されます。 |
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。