Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele chirurgische planningssystemen bij mandibulaire reconstructie (VP3D)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van virtuele chirurgische planningssystemen en op maat gemaakte apparaten bij fibulavrije flapmandibulaire reconstructie

Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van virtuele planning te evalueren met behulp van op maat gemaakte chirurgische apparaten (VP3D) bij reconstructie van de onderkaak zonder fibula. Virtuele planning werd vergeleken met postoperatieve scans met behulp van cephalometrische en driedimensionale (3D) metingen. Operatietijden van zowel VP3D- als conventionele operatiegroepen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een fibulavrije lap ondergingen voor mandibulaire reconstructie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een fibulavrije lap ondergingen voor mandibulaire reconstructie
  • Patiënt ≥18 jaar oud
  • patiënt in leven 6 maanden na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder postoperatieve scanevaluatie
  • Patiënt met een chirurgische contra-indicatie
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Volwassene die bescherming nodig heeft (voogdij, supervisie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele chirurgie
Klassieke chirurgie voor mandibulaire reconstructie met fibulavrije flap
Procedure: Conventionele chirurgie
Klassieke chirurgie voor mandibulaire reconstructie met fibulavrije flap
Virtueel plannen
Fibula-vrije flap bij mandibulaire reconstructie met behulp van preoperatieve virtuele planning, snijgeleiders en osteosyntheseplaten. Preoperatieve modellering werd uitgevoerd door scans van het maxillofaciale skelet van de patiënt en angioscans van de onderste ledematen te verkrijgen. De planningsfase werd vervolgens uitgevoerd door de chirurg en de ingenieur (van MATERIALISE, Leuven, België) om de klinische en technische parameters van de reconstructie te definiëren. Deze fase bestond uit het bespreken en bepalen van osteotomielijnen, donorzijde, anastomoseplaats en algehele reconstructiecontour. Resectie werd beslist door de chirurg. Vervolgens werden 3D-modellering en de fabricage van snijgeleiders en op maat gemaakte osteosyntheseplaten uitgevoerd
Procedure: Virtuele planning met behulp van op maat gemaakte chirurgische apparaten
Preoperatieve modellering werd uitgevoerd door scans van het maxillofaciale skelet van de patiënt en angioscans van de onderste ledematen te verkrijgen. De planningsfase werd vervolgens uitgevoerd door de chirurg en de ingenieur (van MATERIALISE, Leuven, België) om de klinische en technische parameters van de reconstructie te definiëren. Deze fase bestond uit het bespreken en bepalen van osteotomielijnen, donorzijde, anastomoseplaats en algehele reconstructiecontour. Resectie werd beslist door de chirurg. Vervolgens werden 3D-modellering en de fabricage van snijgeleiders en op maat gemaakte osteosyntheseplaten uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de cephalometrische metingen tussen het virtuele model en postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie

Het virtuele model verkregen met behulp van preoperatieve chirurgische planning zal worden vergeleken met postoperatieve resultaten afgeleid van gezichtsbotscans uitgevoerd op alle VP3D-groepspatiënten 6 maanden na de operatie (MIMICS INNOVATION suite 2.1 software, MATERIALISE, Leuven, België).

De cephalometrische metingen (in mm) tussen het virtuele model en postoperatieve uitkomsten zullen worden vergeleken.
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC_GHN_2019_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren