Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne systemy planowania operacji w rekonstrukcji żuchwy (VP3D)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena wirtualnych systemów planowania chirurgicznego i niestandardowych urządzeń w rekonstrukcji żuchwy bez płata strzałkowego

Celem tego badania była ocena dokładności wirtualnego planowania przy użyciu niestandardowych urządzeń chirurgicznych (VP3D) w rekonstrukcji płata strzałkowego żuchwy. Planowanie wirtualne porównano ze skanami pooperacyjnymi za pomocą pomiarów cefalometrycznych i trójwymiarowych (3D). Porównywano czas operacji w grupie stosującej VP3D i konwencjonalną chirurgię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano płat wolny od kości strzałkowej w celu rekonstrukcji żuchwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano płat wolny od kości strzałkowej w celu rekonstrukcji żuchwy
  • Pacjent ≥18 lat
  • pacjent żyje 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez oceny skanu pooperacyjnego
  • Pacjent z przeciwwskazaniami chirurgicznymi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Osoba dorosła wymagająca ochrony (opieki, nadzoru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia konwencjonalna
Klasyczna operacja rekonstrukcji żuchwy z płatem wolnym od strzałki
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Klasyczna operacja rekonstrukcji żuchwy z płatem wolnym od strzałki
Wirtualne planowanie
Płat wolny od fibuli w rekonstrukcji żuchwy z wykorzystaniem przedoperacyjnego planowania wirtualnego, prowadnic tnących i płytek do osteosyntezy. Modelowanie przedoperacyjne przeprowadzono poprzez uzyskanie skanów szkieletu szczękowo-twarzowego pacjenta oraz angioskanów kończyn dolnych. Następnie chirurg i inżynier (z MATERIALISE, Leuven, Belgia) przeprowadzili fazę planowania, aby określić kliniczne i techniczne parametry rekonstrukcji. Ten etap polegał na omówieniu i określeniu linii osteotomii, strony dawcy, miejsca zespolenia i ogólnego konturu rekonstrukcji. O resekcji zdecydował chirurg. Następnie podjęto modelowanie 3D i produkcję prowadnic tnących oraz dostosowanych płytek do osteosyntezy
Procedura: Wirtualne planowanie przy użyciu niestandardowych urządzeń chirurgicznych
Modelowanie przedoperacyjne przeprowadzono poprzez uzyskanie skanów szkieletu szczękowo-twarzowego pacjenta oraz angioskanów kończyn dolnych. Następnie chirurg i inżynier (z MATERIALISE, Leuven, Belgia) przeprowadzili fazę planowania, aby określić kliniczne i techniczne parametry rekonstrukcji. Ten etap polegał na omówieniu i określeniu linii osteotomii, strony dawcy, miejsca zespolenia i ogólnego konturu rekonstrukcji. O resekcji zdecydował chirurg. Następnie podjęto modelowanie 3D i produkcję prowadnic tnących oraz dostosowanych płytek do osteosyntezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów cefalometrycznych między modelem wirtualnym a wynikami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Wirtualny model uzyskany za pomocą przedoperacyjnego planowania chirurgicznego zostanie porównany z wynikami pooperacyjnymi uzyskanymi ze skanów kości twarzy przeprowadzonych u wszystkich pacjentów z grupy VP3D 6 miesięcy po operacji (oprogramowanie MIMICS INNOVATION Suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Belgia).

Porównane zostaną pomiary cefalometryczne (w mm) między wirtualnym modelem a wynikami pooperacyjnymi.
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC_GHN_2019_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj