- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03869723
Sistemas de Planejamento Cirúrgico Virtual em Reconstrução Mandibular (VP3D)
Avaliação de Sistemas de Planejamento Cirúrgico Virtual e Dispositivos Personalizados na Reconstrução Mandibular com Retalho Livre de Fíbula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a retalho livre de fíbula para reconstrução mandibular
- Paciente ≥18 anos
- paciente vivo 6 meses após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente sem avaliação de varredura pós-operatória
- Paciente com contraindicação cirúrgica
- Mulher grávida ou amamentando
- Adulto que requer proteção (tutela, supervisão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia convencional
Cirurgia clássica para reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula
|
Cirurgia clássica para reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula
|
Planejamento virtual
Retalho livre de fíbula na reconstrução mandibular utilizando planejamento virtual pré-operatório, guias de corte e placas de osteossíntese.
A modelagem pré-operatória foi realizada pela obtenção de varreduras do esqueleto maxilofacial do paciente e angioscans das extremidades inferiores.
A fase de planejamento foi então realizada pelo cirurgião e pelo engenheiro (da MATERIALISE, Leuven, Bélgica) para definir os parâmetros clínicos e técnicos da reconstrução.
Essa etapa consistiu na discussão e determinação das linhas de osteotomia, lado doador, local da anastomose e contorno geral da reconstrução.
A ressecção foi decidida pelo cirurgião.
Em seguida, foi realizada a modelagem 3D e a fabricação de guias de corte e placas de osteossíntese customizadas
|
A modelagem pré-operatória foi realizada pela obtenção de varreduras do esqueleto maxilofacial do paciente e angioscans das extremidades inferiores.
A fase de planejamento foi então realizada pelo cirurgião e pelo engenheiro (da MATERIALISE, Leuven, Bélgica) para definir os parâmetros clínicos e técnicos da reconstrução.
Essa etapa consistiu na discussão e determinação das linhas de osteotomia, lado doador, local da anastomose e contorno geral da reconstrução.
A ressecção foi decidida pelo cirurgião.
Em seguida, foi realizada a modelagem 3D e a fabricação de guias de corte e placas de osteossíntese customizadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação das medidas cefalométricas entre o modelo virtual e os resultados pós-operatórios
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
O modelo virtual obtido usando o planejamento cirúrgico pré-operatório será comparado com os resultados pós-operatórios derivados de varreduras ósseas faciais realizadas em todos os pacientes do grupo VP3D 6 meses após a cirurgia (software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Bélgica). Serão comparadas as medidas cefalométricas (em mm) entre o modelo virtual e os resultados pós-operatórios. |
Seis meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC_GHN_2019_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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