Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistemas de Planejamento Cirúrgico Virtual em Reconstrução Mandibular (VP3D)

11 de março de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de Sistemas de Planejamento Cirúrgico Virtual e Dispositivos Personalizados na Reconstrução Mandibular com Retalho Livre de Fíbula

O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão do planejamento virtual usando dispositivos cirúrgicos personalizados (VP3D) na reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula. O planejamento virtual foi comparado a varreduras pós-operatórias usando medidas cefalométricas e tridimensionais (3D). Os tempos operatórios dos grupos VP3D e cirurgia convencional foram comparados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a retalho livre de fíbula para reconstrução mandibular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a retalho livre de fíbula para reconstrução mandibular
  • Paciente ≥18 anos
  • paciente vivo 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Paciente sem avaliação de varredura pós-operatória
  • Paciente com contraindicação cirúrgica
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Adulto que requer proteção (tutela, supervisão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia convencional
Cirurgia clássica para reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula
Cirurgia clássica para reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula
Planejamento virtual
Retalho livre de fíbula na reconstrução mandibular utilizando planejamento virtual pré-operatório, guias de corte e placas de osteossíntese. A modelagem pré-operatória foi realizada pela obtenção de varreduras do esqueleto maxilofacial do paciente e angioscans das extremidades inferiores. A fase de planejamento foi então realizada pelo cirurgião e pelo engenheiro (da MATERIALISE, Leuven, Bélgica) para definir os parâmetros clínicos e técnicos da reconstrução. Essa etapa consistiu na discussão e determinação das linhas de osteotomia, lado doador, local da anastomose e contorno geral da reconstrução. A ressecção foi decidida pelo cirurgião. Em seguida, foi realizada a modelagem 3D e a fabricação de guias de corte e placas de osteossíntese customizadas
A modelagem pré-operatória foi realizada pela obtenção de varreduras do esqueleto maxilofacial do paciente e angioscans das extremidades inferiores. A fase de planejamento foi então realizada pelo cirurgião e pelo engenheiro (da MATERIALISE, Leuven, Bélgica) para definir os parâmetros clínicos e técnicos da reconstrução. Essa etapa consistiu na discussão e determinação das linhas de osteotomia, lado doador, local da anastomose e contorno geral da reconstrução. A ressecção foi decidida pelo cirurgião. Em seguida, foi realizada a modelagem 3D e a fabricação de guias de corte e placas de osteossíntese customizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das medidas cefalométricas entre o modelo virtual e os resultados pós-operatórios
Prazo: Seis meses após a cirurgia

O modelo virtual obtido usando o planejamento cirúrgico pré-operatório será comparado com os resultados pós-operatórios derivados de varreduras ósseas faciais realizadas em todos os pacientes do grupo VP3D 6 meses após a cirurgia (software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Bélgica).

Serão comparadas as medidas cefalométricas (em mm) entre o modelo virtual e os resultados pós-operatórios.

Seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Mandibulares

Ensaios clínicos em Cirurgia convencional

3
Se inscrever