Sistemas de Planificación Quirúrgica Virtual en Reconstrucción Mandibular (VP3D)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de Sistemas Virtuales de Planificación Quirúrgica y Dispositivos Personalizados en Reconstrucción Mandibular con Colgajo Libre de Peroné
El propósito de este estudio fue evaluar la precisión de la planificación virtual utilizando dispositivos quirúrgicos personalizados (VP3D) en la reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné.
La planificación virtual se comparó con las exploraciones posoperatorias mediante mediciones cefalométricas y tridimensionales (3D).
Se compararon los tiempos operatorios de los grupos de cirugía convencional y VP3D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les realizó colgajo libre de peroné para reconstrucción mandibular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les realizó colgajo libre de peroné para reconstrucción mandibular
- Paciente ≥18 años
- paciente vivo 6 meses después de finalizar el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Paciente sin evaluación ecográfica postoperatoria
- Paciente con contraindicación quirúrgica
- mujer embarazada o lactante
- Adulto que requiere protección (tutela, supervisión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía convencional
Cirugía clásica de reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné
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Cirugía clásica de reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné
|
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Planificación virtual
Colgajo libre de peroné en reconstrucción mandibular mediante planificación virtual preoperatoria, guías de corte y placas de osteosíntesis.
El modelado preoperatorio se realizó mediante la obtención de escaneos del esqueleto maxilofacial del paciente y angioscans de las extremidades inferiores.
A continuación, la fase de planificación fue realizada por el cirujano y el ingeniero (de MATERIALISE, Lovaina, Bélgica) para definir los parámetros clínicos y técnicos de la reconstrucción.
Esta etapa consistió en discutir y determinar las líneas de osteotomía, el lado donante, el sitio de la anastomosis y el contorno general de la reconstrucción.
La resección fue decidida por el cirujano.
Posteriormente se procedió al modelado 3D y fabricación de guías de corte y placas de osteosíntesis personalizadas
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El modelado preoperatorio se realizó mediante la obtención de escaneos del esqueleto maxilofacial del paciente y angioscans de las extremidades inferiores.
A continuación, la fase de planificación fue realizada por el cirujano y el ingeniero (de MATERIALISE, Lovaina, Bélgica) para definir los parámetros clínicos y técnicos de la reconstrucción.
Esta etapa consistió en discutir y determinar las líneas de osteotomía, el lado donante, el sitio de la anastomosis y el contorno general de la reconstrucción.
La resección fue decidida por el cirujano.
Posteriormente se procedió al modelado 3D y fabricación de guías de corte y placas de osteosíntesis personalizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las medidas cefalométricas entre el modelo virtual y los resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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El modelo virtual obtenido mediante la planificación quirúrgica preoperatoria se comparará con los resultados posoperatorios derivados de las exploraciones óseas faciales realizadas en todos los pacientes del grupo VP3D 6 meses después de la cirugía (software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Lovaina, Bélgica). Se compararán las medidas cefalométricas (en mm) entre el modelo virtual y los resultados postoperatorios. |
Seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2019_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .