Системы виртуального хирургического планирования при реконструкции нижней челюсти (VP3D)
11 марта 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка виртуальных систем хирургического планирования и индивидуальных устройств при реконструкции нижней челюсти свободным лоскутом малоберцовой кости
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить точность виртуального планирования с использованием индивидуальных хирургических устройств (VP3D) при реконструкции нижней челюсти без лоскута малоберцовой кости.
Виртуальное планирование сравнивали с послеоперационным сканированием с использованием цефалометрических и трехмерных (3D) измерений.
Время операции в группах VP3D и традиционной хирургии сравнивалось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие свободный лоскут малоберцовой кости для реконструкции нижней челюсти
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие свободный лоскут малоберцовой кости для реконструкции нижней челюсти
- Пациент ≥18 лет
- пациент жив через 6 месяцев после завершения лечения
Критерий исключения:
- Пациент без оценки послеоперационного сканирования
- Пациент с хирургическими противопоказаниями
- Беременная или кормящая женщина
- Взрослый, нуждающийся в защите (опеке, присмотре)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная хирургия
Классическая хирургия реконструкции нижней челюсти свободным лоскутом малоберцовой кости
|
Классическая хирургия реконструкции нижней челюсти свободным лоскутом малоберцовой кости
|
|
Виртуальное планирование
Свободный лоскут малоберцовой кости при реконструкции нижней челюсти с использованием предоперационного виртуального планирования, режущих шаблонов и пластин для остеосинтеза.
Предоперационное моделирование проводилось путем получения сканов челюстно-лицевого скелета пациента и ангиосканов нижних конечностей.
Затем хирург и инженер (из MATERIALISE, Лёвен, Бельгия) выполнили этап планирования, чтобы определить клинические и технические параметры реконструкции.
Этот этап состоял из обсуждения и определения линий остеотомии, донорской стороны, места анастомоза и общего контура реконструкции.
Резекцию решил хирург.
Затем было проведено 3D-моделирование и изготовление направляющих для резки и индивидуальных пластин для остеосинтеза.
|
Предоперационное моделирование проводилось путем получения сканов челюстно-лицевого скелета пациента и ангиосканов нижних конечностей.
Затем хирург и инженер (из MATERIALISE, Лёвен, Бельгия) выполнили этап планирования, чтобы определить клинические и технические параметры реконструкции.
Этот этап состоял из обсуждения и определения линий остеотомии, донорской стороны, места анастомоза и общего контура реконструкции.
Резекцию решил хирург.
Затем было проведено 3D-моделирование и изготовление направляющих для резки и индивидуальных пластин для остеосинтеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение цефалометрических измерений между виртуальной моделью и послеоперационными результатами
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Виртуальная модель, полученная с помощью предоперационного хирургического планирования, будет сравниваться с послеоперационными результатами, полученными при сканировании костей лица, проведенном у всех пациентов группы VP3D через 6 месяцев после операции (программное обеспечение MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Лёвен, Бельгия). Будут сравниваться цефалометрические измерения (в мм) между виртуальной моделью и послеоперационными результатами. |
Через полгода после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC_GHN_2019_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .