Virtuális sebészeti tervezési rendszerek a mandibuláris rekonstrukcióban (VP3D)
2019. március 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Virtuális sebészeti tervezési rendszerek és testreszabott eszközök értékelése fibula szabad lebeny mandibuláris rekonstrukcióban
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a virtuális tervezés pontosságát testreszabott sebészeti eszközökkel (VP3D) fibula szabad lebeny mandibula rekonstrukcióban.
A virtuális tervezést a posztoperatív szkenneléssel hasonlították össze cefalometriás és háromdimenziós (3D) mérésekkel.
Összehasonlítottuk a VP3D és a hagyományos sebészeti csoportok műtéti idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a fibula mentes lebeny mandibula rekonstrukciója miatt történt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a fibula mentes lebeny mandibula rekonstrukciója miatt történt
- 18 évesnél idősebb beteg
- a beteg a kezelés befejezése után 6 hónapig él
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív szkennelés nélküli beteg
- Sebészeti ellenjavallattal rendelkező beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Védelmet igénylő felnőtt (gyámság, felügyelet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos műtét
Klasszikus sebészet mandibula rekonstrukcióhoz fibulamentes lebenyvel
|
Klasszikus sebészet mandibula rekonstrukcióhoz fibulamentes lebenyvel
|
|
Virtuális tervezés
Fibula mentes lebeny mandibula rekonstrukcióban preoperatív virtuális tervezéssel, vágásvezetőkkel és osteosynthesis lemezekkel.
A preoperatív modellezést a páciens maxillofacialis csontvázának és az alsó végtagok angioscan képeinek beszerzésével végezték.
Ezt követően a sebész és a mérnök (MATERIALISE, Leuven, Belgium) végezte el a tervezési fázist, hogy meghatározzák a rekonstrukció klinikai és műszaki paramétereit.
Ez a szakasz az osteotómia vonalainak, a donor oldalának, az anasztomózis helyének és az általános rekonstrukciós kontúrnak a megvitatásából és meghatározásából állt.
A reszekcióról a sebész döntött.
Ezt követően 3D-s modellezésre, valamint vágóvezetők és testre szabott osteosynthesis lemezek gyártására került sor
|
A preoperatív modellezést a páciens maxillofacialis csontvázának és az alsó végtagok angioscan képeinek beszerzésével végezték.
Ezt követően a sebész és a mérnök (MATERIALISE, Leuven, Belgium) végezte el a tervezési fázist, hogy meghatározzák a rekonstrukció klinikai és műszaki paramétereit.
Ez a szakasz az osteotómia vonalainak, a donor oldalának, az anasztomózis helyének és az általános rekonstrukciós kontúrnak a megvitatásából és meghatározásából állt.
A reszekcióról a sebész döntött.
Ezt követően 3D-s modellezésre, valamint vágóvezetők és testre szabott osteosynthesis lemezek gyártására került sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefalometriai mérések összehasonlítása a virtuális modell és a posztoperatív eredmények között
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A preoperatív sebészeti tervezéssel kapott virtuális modellt összehasonlítják a műtét utáni eredményekkel, amelyek az összes VP3D csoportba tartozó páciensen végzett arccsont-szkennelésekből származnak 6 hónappal a műtét után (MIMICS INNOVATION suite 2.1 szoftver, MATERIALISE, Leuven, Belgium). A virtuális modell és a posztoperatív eredmények közötti kefalometriai méréseket (mm-ben) összehasonlítjuk. |
Hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC_GHN_2019_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .