Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální chirurgické plánovací systémy při rekonstrukci dolní čelisti (VP3D)

11. března 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení systémů virtuálního chirurgického plánování a přizpůsobených zařízení při rekonstrukci dolní čelisti bez lýtkové chlopně

Účelem této studie bylo zhodnotit přesnost virtuálního plánování pomocí přizpůsobených chirurgických zařízení (VP3D) při rekonstrukci dolní čelisti bez chlopně fibuly. Virtuální plánování bylo porovnáno s pooperačním skenováním pomocí cefalometrických a trojrozměrných (3D) měření. Byly porovnány operační časy obou skupin VP3D a konvenční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili lalok bez fibuly pro rekonstrukci dolní čelisti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili lalok bez fibuly pro rekonstrukci dolní čelisti
  • Pacient ≥18 let
  • pacient žije 6 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez vyhodnocení pooperačního skenu
  • Pacient s chirurgickou kontraindikací
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Dospělá osoba vyžadující ochranu (opatrovnictví, dohled)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční chirurgie
Klasická operace pro rekonstrukci dolní čelisti s lalokem bez fibuly
Postup: Konvenční chirurgie
Klasická operace pro rekonstrukci dolní čelisti s lalokem bez fibuly
Virtuální plánování
Volný lalok lýtkové kosti při rekonstrukci dolní čelisti pomocí předoperačního virtuálního plánování, řezných vodítek a dlahy pro osteosyntézu. Předoperační modelování bylo provedeno získáním skenů maxilofaciálního skeletu pacienta a angioscanů dolních končetin. Fáze plánování pak byla provedena chirurgem a inženýrem (z MATERIALISE, Leuven, Belgie) tak, aby byly definovány klinické a technické parametry rekonstrukce. Tato fáze sestávala z diskuse a stanovení linií osteotomie, strany dárce, místa anastomózy a celkového obrysu rekonstrukce. O resekci rozhodl chirurg. Poté bylo provedeno 3D modelování a výroba řezných vodítek a přizpůsobených osteosyntézních dlahy
Postup: Virtuální plánování pomocí přizpůsobených chirurgických zařízení
Předoperační modelování bylo provedeno získáním skenů maxilofaciálního skeletu pacienta a angioscanů dolních končetin. Fáze plánování pak byla provedena chirurgem a inženýrem (z MATERIALISE, Leuven, Belgie) tak, aby byly definovány klinické a technické parametry rekonstrukce. Tato fáze sestávala z diskuse a stanovení linií osteotomie, strany dárce, místa anastomózy a celkového obrysu rekonstrukce. O resekci rozhodl chirurg. Poté bylo provedeno 3D modelování a výroba řezných vodítek a přizpůsobených osteosyntézních dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání cefalometrických měření mezi virtuálním modelem a pooperačními výsledky
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Virtuální model získaný pomocí předoperačního chirurgického plánování bude porovnán s pooperačními výsledky odvozenými ze skenů kostí obličeje provedených u všech pacientů skupiny VP3D 6 měsíců po operaci (software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Belgie).

Budou porovnána cefalometrická měření (v mm) mezi virtuálním modelem a pooperačními výsledky.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC_GHN_2019_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární novotvary

Klinické studie na Konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit