Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle kirurgiske planleggingssystemer i underkjevens rekonstruksjon (VP3D)

11. mars 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av virtuelle kirurgiske planleggingssystemer og tilpassede enheter i Fibula Free Flap Mandibular Rekonstruksjon

Hensikten med denne studien var å evaluere nøyaktigheten av virtuell planlegging ved bruk av tilpassede kirurgiske enheter (VP3D) i fibula fri flik underkjeven rekonstruksjon. Virtuell planlegging ble sammenlignet med postoperative skanninger ved bruk av kefalometriske og tredimensjonale (3D) målinger. Operasjonstid for både VP3D og konvensjonelle kirurgigrupper ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk fibulafri klaff for mandibulær rekonstruksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk fibulafri klaff for mandibulær rekonstruksjon
  • Pasient ≥18 år
  • pasient i live 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten postoperativ skanningsevaluering
  • Pasient med kirurgisk kontraindikasjon
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Voksen som trenger beskyttelse (vergemål, tilsyn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell kirurgi
Klassisk kirurgi for mandibulær rekonstruksjon med fibulafri klaff
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Klassisk kirurgi for mandibulær rekonstruksjon med fibulafri klaff
Virtuell planlegging
Fibulafri klaff i mandibular rekonstruksjon ved bruk av preoperativ virtuell planlegging, skjæreguider og osteosynteseplater. Preoperativ modellering ble utført ved å innhente skanninger av pasientens maxillofacial skjelett og angioskanninger av nedre ekstremiteter. Planleggingsfasen ble deretter utført av kirurgen og ingeniøren (fra MATERIALISE, Leuven, Belgia) for å definere de kliniske og tekniske parametrene for rekonstruksjonen. Dette stadiet besto av å diskutere og bestemme osteotomilinjer, donorside, anastomosested og overordnet rekonstruksjonskontur. Reseksjon ble bestemt av kirurgen. 3D-modellering og produksjon av skjæreguider og tilpassede osteosynteseplater ble deretter utført
Fremgangsmåte: Virtuell planlegging ved hjelp av tilpassede kirurgiske enheter
Preoperativ modellering ble utført ved å innhente skanninger av pasientens maxillofacial skjelett og angioskanninger av nedre ekstremiteter. Planleggingsfasen ble deretter utført av kirurgen og ingeniøren (fra MATERIALISE, Leuven, Belgia) for å definere de kliniske og tekniske parametrene for rekonstruksjonen. Dette stadiet besto av å diskutere og bestemme osteotomilinjer, donorside, anastomosested og overordnet rekonstruksjonskontur. Reseksjon ble bestemt av kirurgen. 3D-modellering og produksjon av skjæreguider og tilpassede osteosynteseplater ble deretter utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av cefalometriske målinger mellom den virtuelle modellen og postoperative utfall
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen

Den virtuelle modellen oppnådd ved bruk av preoperativ kirurgisk planlegging vil bli sammenlignet med postoperative utfall avledet fra ansiktsbeinskanninger utført på alle VP3D-gruppepasienter 6 måneder etter operasjonen (MIMICS INNOVATION suite 2.1 programvare, MATERIALISE, Leuven, Belgia).

De cefalometriske målingene (i mm) mellom den virtuelle modellen og postoperative utfall vil bli sammenlignet.
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC_GHN_2019_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mandibulære neoplasmer

Kliniske studier på Konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere