Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle kirurgiske planlægningssystemer i mandibular rekonstruktion (VP3D)

11. marts 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af virtuelle kirurgiske planlægningssystemer og tilpassede enheder i Fibula Free Flap Mandibular Rekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af ​​virtuel planlægning ved hjælp af tilpassede kirurgiske anordninger (VP3D) i fibula fri flap mandibular rekonstruktion. Virtuel planlægning blev sammenlignet med postoperative scanninger ved brug af cefalometriske og tredimensionelle (3D) målinger. Operationstider for både VP3D og konventionelle kirurgigrupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik fibulafri flap til rekonstruktion af underkæben

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik fibulafri flap til rekonstruktion af underkæben
  • Patient ≥18 år
  • patient i live 6 måneder efter afsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden postoperativ scanningsevaluering
  • Patient med kirurgisk kontraindikation
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Voksen, der kræver beskyttelse (værgemål, opsyn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel kirurgi
Klassisk kirurgi til mandibular rekonstruktion med fibula fri flap
Procedure: Konventionel kirurgi
Klassisk kirurgi til mandibular rekonstruktion med fibula fri flap
Virtuel planlægning
Fibula fri flap i mandibular rekonstruktion ved hjælp af præoperativ virtuel planlægning, skæreguider og osteosynteseplader. Præoperativ modellering blev udført ved at opnå scanninger af patientens maxillofacial skelet og angioscanninger af underekstremiteterne. Planlægningsfasen blev derefter udført af kirurgen og ingeniøren (fra MATERIALISE, Leuven, Belgien) for at definere de kliniske og tekniske parametre for rekonstruktionen. Dette trin bestod i at diskutere og bestemme osteotomilinjer, donorside, anastomosested og overordnet rekonstruktionskontur. Resektion blev besluttet af kirurgen. 3D-modellering og fremstilling af skæreguider og tilpassede osteosynteseplader blev derefter foretaget
Procedure: Virtuel planlægning ved hjælp af tilpassede kirurgiske enheder
Præoperativ modellering blev udført ved at opnå scanninger af patientens maxillofacial skelet og angioscanninger af underekstremiteterne. Planlægningsfasen blev derefter udført af kirurgen og ingeniøren (fra MATERIALISE, Leuven, Belgien) for at definere de kliniske og tekniske parametre for rekonstruktionen. Dette trin bestod i at diskutere og bestemme osteotomilinjer, donorside, anastomosested og overordnet rekonstruktionskontur. Resektion blev besluttet af kirurgen. 3D-modellering og fremstilling af skæreguider og tilpassede osteosynteseplader blev derefter foretaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af cefalometriske målinger mellem den virtuelle model og postoperative resultater
Tidsramme: Seks måneder efter operationen

Den virtuelle model opnået ved hjælp af præoperativ kirurgisk planlægning vil blive sammenlignet med postoperative resultater afledt af ansigtsknoglescanninger udført på alle VP3D gruppepatienter 6 måneder efter operationen (MIMICS INNOVATION suite 2.1 software, MATERIALISE, Leuven, Belgien).

De cefalometriske målinger (i mm) mellem den virtuelle model og postoperative resultater vil blive sammenlignet.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC_GHN_2019_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner