Systèmes de planification chirurgicale virtuelle dans la reconstruction mandibulaire (VP3D)
11 mars 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation des systèmes de planification chirurgicale virtuelle et des dispositifs personnalisés dans la reconstruction mandibulaire à lambeau sans péroné
Le but de cette étude était d'évaluer la précision de la planification virtuelle à l'aide de dispositifs chirurgicaux personnalisés (VP3D) dans la reconstruction mandibulaire par lambeau sans péroné.
La planification virtuelle a été comparée aux scans postopératoires utilisant des mesures céphalométriques et tridimensionnelles (3D).
Les durées opératoires des groupes VP3D et chirurgie conventionnelle ont été comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Lyon, France, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un lambeau libre de péroné pour reconstruction mandibulaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un lambeau libre de péroné pour reconstruction mandibulaire
- Patient ≥18 ans
- patient vivant 6 mois après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Patient sans évaluation postopératoire par scanner
- Patient avec une contre-indication chirurgicale
- Femme enceinte ou allaitante
- Adulte nécessitant une protection (tutelle, surveillance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie conventionnelle
Chirurgie classique de reconstruction mandibulaire avec lambeau libre de fibula
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Chirurgie classique de reconstruction mandibulaire avec lambeau libre de fibula
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Planification virtuelle
Lambeau libre de fibula dans la reconstruction mandibulaire à l'aide d'une planification virtuelle préopératoire, de guides de coupe et de plaques d'ostéosynthèse.
La modélisation préopératoire a été réalisée en obtenant des scanners du squelette maxillo-facial du patient et des angioscans des membres inférieurs.
La phase de planification a ensuite été réalisée par le chirurgien et l'ingénieur (de MATERIALISE, Louvain, Belgique) afin de définir les paramètres cliniques et techniques de la reconstruction.
Cette étape consistait à discuter et à déterminer les lignes d'ostéotomie, le côté donneur, le site d'anastomose et le contour global de la reconstruction.
La résection était décidée par le chirurgien.
La modélisation 3D et la fabrication de guides de coupe et de plaques d'ostéosynthèse sur mesure ont alors été entreprises
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La modélisation préopératoire a été réalisée en obtenant des scanners du squelette maxillo-facial du patient et des angioscans des membres inférieurs.
La phase de planification a ensuite été réalisée par le chirurgien et l'ingénieur (de MATERIALISE, Louvain, Belgique) afin de définir les paramètres cliniques et techniques de la reconstruction.
Cette étape consistait à discuter et à déterminer les lignes d'ostéotomie, le côté donneur, le site d'anastomose et le contour global de la reconstruction.
La résection était décidée par le chirurgien.
La modélisation 3D et la fabrication de guides de coupe et de plaques d'ostéosynthèse sur mesure ont alors été entreprises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des mesures céphalométriques entre le modèle virtuel et les résultats postopératoires
Délai: Six mois après l'opération
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Le modèle virtuel obtenu à l'aide de la planification chirurgicale préopératoire sera comparé aux résultats postopératoires dérivés des scintigraphies osseuses faciales réalisées sur tous les patients du groupe VP3D 6 mois après la chirurgie (logiciel MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Louvain, Belgique). Les mesures céphalométriques (en mm) entre le modèle virtuel et les résultats postopératoires seront comparées. |
Six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2019_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .