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Sistemi di pianificazione chirurgica virtuale nella ricostruzione mandibolare (VP3D)

11 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dei sistemi di pianificazione chirurgica virtuale e dei dispositivi personalizzati nella ricostruzione mandibolare con lembo libero del perone

Lo scopo di questo studio era valutare l'accuratezza della pianificazione virtuale utilizzando dispositivi chirurgici personalizzati (VP3D) nella ricostruzione mandibolare con lembo libero di fibula. La pianificazione virtuale è stata confrontata con le scansioni postoperatorie utilizzando misurazioni cefalometriche e tridimensionali (3D). Sono stati confrontati i tempi operatori di entrambi i gruppi di chirurgia VP3D e convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lembo libero di fibula per ricostruzione mandibolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a lembo libero di fibula per ricostruzione mandibolare
  • Paziente ≥18 anni
  • paziente vivo 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza valutazione della scansione post-operatoria
  • Paziente con controindicazione chirurgica
  • Donna incinta o che allatta
  • Adulto che necessita di protezione (tutela, supervisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia convenzionale
Chirurgia classica per ricostruzione mandibolare con lembo libero di fibula
Procedura: Chirurgia convenzionale
Chirurgia classica per ricostruzione mandibolare con lembo libero di fibula
Pianificazione virtuale
Lembo libero del perone nella ricostruzione mandibolare utilizzando la pianificazione virtuale preoperatoria, le guide di taglio e le placche per osteosintesi. La modellazione preoperatoria è stata condotta ottenendo scansioni dello scheletro maxillo-facciale del paziente e angioscan degli arti inferiori. La fase di progettazione è stata poi svolta dal chirurgo e dall'ingegnere (di MATERIALISE, Leuven, Belgio) per definire i parametri clinici e tecnici della ricostruzione. Questa fase consisteva nel discutere e determinare le linee dell'osteotomia, il lato del donatore, il sito dell'anastomosi e il contorno generale della ricostruzione. La resezione è stata decisa dal chirurgo. Sono state quindi intraprese la modellazione 3D e la produzione di guide di taglio e placche di osteosintesi personalizzate
Procedura: Pianificazione virtuale utilizzando dispositivi chirurgici personalizzati
La modellazione preoperatoria è stata condotta ottenendo scansioni dello scheletro maxillo-facciale del paziente e angioscan degli arti inferiori. La fase di progettazione è stata poi svolta dal chirurgo e dall'ingegnere (di MATERIALISE, Leuven, Belgio) per definire i parametri clinici e tecnici della ricostruzione. Questa fase consisteva nel discutere e determinare le linee dell'osteotomia, il lato del donatore, il sito dell'anastomosi e il contorno generale della ricostruzione. La resezione è stata decisa dal chirurgo. Sono state quindi intraprese la modellazione 3D e la produzione di guide di taglio e placche di osteosintesi personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni cefalometriche tra il modello virtuale e gli esiti postoperatori
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento

Il modello virtuale ottenuto utilizzando la pianificazione chirurgica preoperatoria sarà confrontato con i risultati postoperatori derivati ​​dalle scansioni ossee facciali condotte su tutti i pazienti del gruppo VP3D 6 mesi dopo l'intervento (software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Belgio).

Verranno confrontate le misurazioni cefalometriche (in mm) tra il modello virtuale e gli esiti postoperatori.
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2019_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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