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Virtuelle chirurgische Planungssysteme in der Unterkieferrekonstruktion (VP3D)

11. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung virtueller chirurgischer Planungssysteme und kundenspezifischer Geräte bei der fibulafreien Unterkieferrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie war es, die Genauigkeit der virtuellen Planung unter Verwendung von kundenspezifischen chirurgischen Geräten (VP3D) bei der Unterkieferrekonstruktion mit fibulafreier Lappenplastik zu bewerten. Die virtuelle Planung wurde anhand von kephalometrischen und dreidimensionalen (3D) Messungen mit postoperativen Scans verglichen. Die Operationszeiten sowohl der VP3D- als auch der konventionellen Operationsgruppe wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer fibulafreien Lappenplastik zur Unterkieferrekonstruktion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer fibulafreien Lappenplastik zur Unterkieferrekonstruktion unterzogen haben
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient am Leben 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne postoperative Scan-Auswertung
  • Patient mit chirurgischer Kontraindikation
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schutzbedürftiger Erwachsener (Vormundschaft, Aufsicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Chirurgie
Klassische Chirurgie zur Unterkieferrekonstruktion mit fibulafreiem Lappen
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Klassische Chirurgie zur Unterkieferrekonstruktion mit fibulafreiem Lappen
Virtuelle Planung
Fibulafreier Lappen bei der Unterkieferrekonstruktion mit präoperativer virtueller Planung, Schnittlehren und Osteosyntheseplatten. Die präoperative Modellierung wurde durchgeführt, indem Scans des maxillofazialen Skeletts des Patienten und Angioscans der unteren Extremitäten erhalten wurden. Die Planungsphase wurde dann vom Chirurgen und dem Ingenieur (von MATERIALISE, Leuven, Belgien) durchgeführt, um die klinischen und technischen Parameter der Rekonstruktion zu definieren. Diese Phase bestand aus der Erörterung und Bestimmung der Osteotomielinien, der Spenderseite, der Anastomosestelle und der gesamten Rekonstruktionskontur. Die Resektion wurde vom Chirurgen entschieden. Anschließend erfolgte die 3D-Modellierung und die Herstellung von Schnittführungen und individuellen Osteosyntheseplatten
Verfahren: Virtuelle Planung mit maßgeschneiderten chirurgischen Geräten
Die präoperative Modellierung wurde durchgeführt, indem Scans des maxillofazialen Skeletts des Patienten und Angioscans der unteren Extremitäten erhalten wurden. Die Planungsphase wurde dann vom Chirurgen und dem Ingenieur (von MATERIALISE, Leuven, Belgien) durchgeführt, um die klinischen und technischen Parameter der Rekonstruktion zu definieren. Diese Phase bestand aus der Erörterung und Bestimmung der Osteotomielinien, der Spenderseite, der Anastomosestelle und der gesamten Rekonstruktionskontur. Die Resektion wurde vom Chirurgen entschieden. Anschließend erfolgte die 3D-Modellierung und die Herstellung von Schnittführungen und individuellen Osteosyntheseplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kephalometrischen Messungen zwischen dem virtuellen Modell und den postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation

Das mithilfe der präoperativen chirurgischen Planung erstellte virtuelle Modell wird mit den postoperativen Ergebnissen verglichen, die sich aus Scans des Gesichtsknochens ergeben, die 6 Monate nach der Operation bei allen Patienten der VP3D-Gruppe durchgeführt wurden (Software MIMICS INNOVATION suite 2.1, MATERIALISE, Leuven, Belgien).

Die kephalometrischen Messungen (in mm) zwischen dem virtuellen Modell und den postoperativen Ergebnissen werden verglichen.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC_GHN_2019_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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