Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuella kirurgiska planeringssystem i underkäksrekonstruktion (VP3D)

11 mars 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av virtuella kirurgiska planeringssystem och anpassade enheter i Fibula Free Flap Mandibular Rekonstruktion

Syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av virtuell planering med hjälp av skräddarsydda kirurgiska anordningar (VP3D) i fibula fri flik mandibulär rekonstruktion. Virtuell planering jämfördes med postoperativa skanningar med cefalometriska och tredimensionella (3D) mätningar. Operationstider för både VP3D och konventionella kirurgigrupper jämfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick fibulafri flik för mandibulär rekonstruktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick fibulafri flik för mandibulär rekonstruktion
  • Patient ≥18 år
  • patienten vid liv 6 månader efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Patient utan postoperativ skanningsutvärdering
  • Patient med kirurgisk kontraindikation
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vuxen som kräver skydd (vårdnad, tillsyn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell kirurgi
Klassisk kirurgi för mandibulär rekonstruktion med fibulafri flik
Procedur: Konventionell kirurgi
Klassisk kirurgi för mandibulär rekonstruktion med fibulafri flik
Virtuell planering
Fibula fri flik i underkäksrekonstruktion med preoperativ virtuell planering, skärguider och osteosyntesplattor. Preoperativ modellering utfördes genom att erhålla skanningar av patientens maxillofaciala skelett och angioskanningar av de nedre extremiteterna. Planeringsfasen utfördes sedan av kirurgen och ingenjören (från MATERIALISE, Leuven, Belgien) för att definiera de kliniska och tekniska parametrarna för rekonstruktionen. Detta skede bestod av att diskutera och bestämma osteotomilinjer, donatorsida, anastomosställe och övergripande rekonstruktionskontur. Resektion beslutades av kirurgen. 3D-modellering och tillverkning av skärguider och skräddarsydda osteosyntesplattor genomfördes sedan
Procedur: Virtuell planering med hjälp av skräddarsydda kirurgiska enheter
Preoperativ modellering utfördes genom att erhålla skanningar av patientens maxillofaciala skelett och angioskanningar av de nedre extremiteterna. Planeringsfasen utfördes sedan av kirurgen och ingenjören (från MATERIALISE, Leuven, Belgien) för att definiera de kliniska och tekniska parametrarna för rekonstruktionen. Detta skede bestod av att diskutera och bestämma osteotomilinjer, donatorsida, anastomosställe och övergripande rekonstruktionskontur. Resektion beslutades av kirurgen. 3D-modellering och tillverkning av skärguider och skräddarsydda osteosyntesplattor genomfördes sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av cefalometriska mätningar mellan den virtuella modellen och postoperativa utfall
Tidsram: Sex månader efter operationen

Den virtuella modellen som erhålls med preoperativ kirurgisk planering kommer att jämföras med postoperativa resultat från ansiktsbensskanningar utförda på alla VP3D-grupppatienter 6 månader efter operationen (MIMICS INNOVATION suite 2.1 programvara, MATERIALISE, Leuven, Belgien).

De cefalometriska måtten (i mm) mellan den virtuella modellen och postoperativa utfall kommer att jämföras.
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC_GHN_2019_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mandibulära neoplasmer

Kliniska prövningar på Konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera