Virtuella kirurgiska planeringssystem i underkäksrekonstruktion (VP3D)
11 mars 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Utvärdering av virtuella kirurgiska planeringssystem och anpassade enheter i Fibula Free Flap Mandibular Rekonstruktion
Syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av virtuell planering med hjälp av skräddarsydda kirurgiska anordningar (VP3D) i fibula fri flik mandibulär rekonstruktion.
Virtuell planering jämfördes med postoperativa skanningar med cefalometriska och tredimensionella (3D) mätningar.
Operationstider för både VP3D och konventionella kirurgigrupper jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick fibulafri flik för mandibulär rekonstruktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick fibulafri flik för mandibulär rekonstruktion
- Patient ≥18 år
- patienten vid liv 6 månader efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Patient utan postoperativ skanningsutvärdering
- Patient med kirurgisk kontraindikation
- Gravid eller ammande kvinna
- Vuxen som kräver skydd (vårdnad, tillsyn)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell kirurgi
Klassisk kirurgi för mandibulär rekonstruktion med fibulafri flik
|
Klassisk kirurgi för mandibulär rekonstruktion med fibulafri flik
|
|
Virtuell planering
Fibula fri flik i underkäksrekonstruktion med preoperativ virtuell planering, skärguider och osteosyntesplattor.
Preoperativ modellering utfördes genom att erhålla skanningar av patientens maxillofaciala skelett och angioskanningar av de nedre extremiteterna.
Planeringsfasen utfördes sedan av kirurgen och ingenjören (från MATERIALISE, Leuven, Belgien) för att definiera de kliniska och tekniska parametrarna för rekonstruktionen.
Detta skede bestod av att diskutera och bestämma osteotomilinjer, donatorsida, anastomosställe och övergripande rekonstruktionskontur.
Resektion beslutades av kirurgen.
3D-modellering och tillverkning av skärguider och skräddarsydda osteosyntesplattor genomfördes sedan
|
Preoperativ modellering utfördes genom att erhålla skanningar av patientens maxillofaciala skelett och angioskanningar av de nedre extremiteterna.
Planeringsfasen utfördes sedan av kirurgen och ingenjören (från MATERIALISE, Leuven, Belgien) för att definiera de kliniska och tekniska parametrarna för rekonstruktionen.
Detta skede bestod av att diskutera och bestämma osteotomilinjer, donatorsida, anastomosställe och övergripande rekonstruktionskontur.
Resektion beslutades av kirurgen.
3D-modellering och tillverkning av skärguider och skräddarsydda osteosyntesplattor genomfördes sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av cefalometriska mätningar mellan den virtuella modellen och postoperativa utfall
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Den virtuella modellen som erhålls med preoperativ kirurgisk planering kommer att jämföras med postoperativa resultat från ansiktsbensskanningar utförda på alla VP3D-grupppatienter 6 månader efter operationen (MIMICS INNOVATION suite 2.1 programvara, MATERIALISE, Leuven, Belgien). De cefalometriska måtten (i mm) mellan den virtuella modellen och postoperativa utfall kommer att jämföras. |
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC_GHN_2019_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .